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Studio sull'incidenza dell'enterocolite neutropenica nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta durante la terapia intensiva (DECLAM)

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio sull'incidenza dell'enterocolite neutropenica nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta durante la terapia intensiva (DECLAM).

La neutropenia dopo la terapia di induzione o consolidamento per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) è associata a un alto tasso di morbi-mortalità, soprattutto a causa di complicanze infettive. Questi sono gestiti secondo le raccomandazioni internazionali (ECIL e IDSA) con una strategia antibioterapica e antimicotica. Sebbene i pazienti soffrano di sintomi digestivi, le complicanze intestinali sono veramente meno esplorate. L'enterocolite neutropenica (NE), la colite da citomegalovirus (CMV), la colite da Clostridium difficile, la lesione specifica, la colite ischemica non sono ben note. Nessuno studio prospettico valuta la NE e queste complicanze digestive che hanno alti tassi di morbi-mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio prospettico sulle affezioni digestive in una coorte omogenea di pazienti ematologici. Queste affezioni sono sconosciute nei pazienti neutropenici con sintomi digestivi dopo cicli di induzione o consolidamento per LMA, sebbene causino alti tassi di morbimortalità (infezioni, denutrizione, perdita di autonomia…).

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di NE attraverso i segni clinici e con una TAC sistematica eseguita al giorno 5 di febbre durante il periodo aplastico. Una diagnosi precoce potrebbe ridurre le complicanze e valutare criteri di gravità che potrebbero implicare una terapia chirurgica.

Il medico eseguirà una TAC con iniezione durante l'induzione e/o ogni consolidamento, contemporaneamente alla TAC toracica (per ricercare un'infezione broncopolmonare fungina invasiva), a fronte di una neutropenia febbrile con febbre persistente dopo 5 giorni di antibiotici e presenza di segni digestivi.

Verranno registrati i sintomi clinici, microbiologici, radiologici ad ogni momento di neutropenia febbrile con sintomi digestivi all'induzione e ad ogni ciclo di consolidamento. Il paziente uscirà dallo studio quando l'AML è refrattario, è richiesto il trapianto di cellule staminali emopoietiche o se lo desidera. L'ultima visita sarà al termine dei corsi di consolidamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Henri Becquerel Center
        • Contatto:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fabrice JARDIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con neutropenia febbrile dopo cicli di induzione o consolidamento per LMA (leucemia mieloide acuta).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • criterio di inclusione:

Ogni paziente di ematologia:

  • In grado di ricevere un trattamento intensivo per AML (induzione poi consolidamenti intensivi) causando una neutropenia ad alto rischio infettivo
  • In stato di prestare il proprio consenso
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti minori
  • I pazienti affetti da AML non potendo ricevere una terapia intensiva
  • I pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta
  • Le donne incinte
  • I pazienti con HIV, epatite B o C
  • I pazienti sotto tutela o tutela o privati ​​della libertà da un ordine giudiziario o amministrativo (ai sensi degli articoli L1121-6 e L1121-8 del Codice della sanità pubblica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'insorgenza di EC nella TAC
Lasso di tempo: 1 giorno
Il principale criterio di valutazione è l'insorgenza di EC alla TC con iniezione realizzata al 5° giorno di febbre sotto antibiotici per ogni paziente compreso, con neutropenia febbrile, e che presenti sintomi digestivi durante il periodo di aplasia post-chemioterapia dopo l'esclusione dall'altra diagnosi (colite infettiva e altre sindromi addominali).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2017_843_0031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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