Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af neutropen enterocolitis undersøgelse hos patienter med akut myeloid leukæmi under intensiv terapi (DECLAM)

9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forekomst af neutropen enterocolitis-undersøgelse hos patienter med akut myeloid leukæmi under intensiv terapi (DECLAM).

Neutropeni efter induktions- eller konsolideringsterapi til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er forbundet med høj morbi-dødelighed, især på grund af infektiøse komplikationer. Disse styres i henhold til internationale anbefalinger (ECIL og IDSA) med antibiotika- og antifungal strategi. Selvom patienterne lider af fordøjelsessymptomer, er tarmkomplikationer virkelig mindre udforskede. Neutropen enterocolitis (NE), cytomegalovirus (CMV) colitis, Clostridium difficile colitis, specifik læsion, iskæmisk colitis er ikke velkendte. Ingen prospektiv undersøgelse evaluerer NE og disse fordøjelseskomplikationer, som har høj morbi-dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første prospektive undersøgelse af fordøjelsespåvirkninger i en homogen kohorte af hæmatologiske patienter. Disse lidelser er ukendte hos neutropene patienter med fordøjelsessymptomer efter induktions- eller konsolideringsforløb for AML, selvom de forårsager høj morbi-dødelighed (infektioner, denernæring, tab af autonomi...).

Formålet med studiet er at evaluere forekomsten af ​​NE ved kliniske tegn og med en systematisk CT-skanning udført på dag 5 af feber i den aplastiske periode. En tidlig diagnostik kan mindske komplikationer og evaluere tyngdekraftskriterier, som kan indebære kirurgisk behandling.

Lægen vil udføre en CT-scanning med injektion under induktionen og/eller hver konsolidering, samtidig med thorax-CT-scanningen (for at forske i en invasiv bronkopulmonal svampeinfektion), foran febril neutropeni med vedvarende feber efter 5 dages antibiotika og tilstedeværelse af fordøjelsestegn.

De kliniske, mikrobiologiske, radiologiske symptomer vil blive registreret ved hvert tidspunkt af febril neutropeni med fordøjelsessymptomer ved induktion og hvert konsolideringsforløb. Patienten vil komme ud af undersøgelsen, når AML er refraktær, hæmatopoietisk stamcelletransplantation er påkrævet, eller hvis han ønsker det. Det sidste besøg vil være i slutningen af ​​konsolideringskurser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LEBON, Ph
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain CHANTEPIE, PhD
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Henri Becquerel Center
        • Kontakt:
          • Fabrince JARDIN, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice JARDIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med febril neutropeni efter induktion eller konsolideringsforløb for AML (akut myeloid leukæmi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • inklusionskriterier:

Hver patient med hæmatologi:

  • I stand til at modtage en intensiv behandling for AML (induktion og derefter intensiv konsolidering), der forårsager en neutropeni med høj smitsom risiko
  • I staten for at give sit samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • De mindre patienter
  • De patienter, der er ramt af AML, kan ikke modtage en intensiv terapi
  • Patienter ramt af akut promyelocytisk leukæmi
  • De gravide kvinder
  • Patienter med HIV, hepatitis B eller C
  • Patienter under værgemål eller værgemål eller frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ kendelse (i henhold til artikel L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opstået EC i CT-scanningen
Tidsramme: 1 dag
De vigtigste vurderingskriterier er opstået EC i CT-scanningen med injektion realiseret på dag 5 af feber under antibiotika for hver inklusiv patient, med febril neutropeni og præsenterer fordøjelsessymptomer i perioden med aplasi efter kemoterapi efter udelukkelse fra den anden diagnose (infektiøs colitis og andre abdominale syndromer).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner