国際分岐研究 (IBS)
2019年3月7日 更新者：Dmitrii Khelimskii、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
冠動脈分岐部病変の治療に関する国際登録予定者
IBS レジストリは、冠動脈分岐部病変におけるステント留置術の観察的、多施設の現実世界のレジストリであり、さまざまな参加センターから手順と結果に関する情報を収集します。
このレジストリの目的は、さまざまな参加施設間で冠動脈分岐部病変に対する PCI 後の長期臨床結果と有害転帰の予測因子を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈分岐部病変を有する患者は、研究対象基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない場合、インフォームドコンセントに署名した後、現在の標準治療に従ってPCIを受け、登録されます。
すべての被験者の追跡調査は 5 年間継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitrii Khelimskii, MD
- 電話番号：+79137069256
- メール：dkhelim@mail.ru
研究場所
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630055
- 募集
- Meshalkin National Research Center
-
コンタクト：
- Dmitrii Khelimskii, MD
- 電話番号：+79137069256
- メール：dkhelim@mail.ru
-
コンタクト：
- Aram Badoyan, MD
- 電話番号：+79039319889
- メール：soir007@yandex.ru
-
主任研究者：
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
副調査官：
- Aram Badoyan, MD
-
副調査官：
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCI中に治療された冠動脈分岐部病変のある患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 主心外膜動脈のあらゆる種類の分岐病変
除外基準:
- 患者が登録への参加についてのインフォームドコンセントを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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分岐部病変のPCI
冠動脈分岐部ステント留置術を受けた患者。
|
冠動脈分岐部疾患の治療のためのさまざまなアプローチ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：1日
|
技術的な成功を収め、院内で重大な心臓有害事象が発生していないこと
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓および脳血管に重大な有害事象
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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死亡、心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建術（TVR）、または脳卒中。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
|
原因を問わず、研究グループ内で発生したすべての死亡。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
|
心臓原因による死亡
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
|
心血管以外の原因が明確に提供されない限り、すべての死亡は本質的に心血管によるものと想定されます（例:
悪性腫瘍、外傷、感染症など）。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
|
心筋梗塞
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
|
インデックス手順に関連しない虚血を示す心電図検査所見、および正常の上限を超えるクレアチニンキナーゼ心筋帯画分またはトロポニンT/トロポニンIに関連する胸部不快感の存在。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
|
標的血管の血行再建
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
|
ステント展開後 5 mm 以内で病変の PCI を繰り返すか、標的血管のバイパスグラフト手術を行います。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
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ステント血栓症
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
|
血栓形成によるステント留置冠動脈の突然の閉塞。学術研究コンソーシアムによれば、確実、可能性、または可能性があると定義されています。
|
6ヶ月、1年、3年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitrii Khelimskii, MD、Meshalkin National Medical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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