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Internationale Bifurkationsstudie (IBS)

7. März 2019 aktualisiert von: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Internationales prospektives Register zur Behandlung von Bifurkationsläsionen der Koronararterien

Das IBS-Register ist ein beobachtendes, multizentrisches, praxisnahes Register zum Stenting bei Koronarbifurkationsläsionen, das Informationen zu Verfahren und Ergebnissen verschiedener teilnehmender Zentren sammelt.

Ziel dieses Registers ist die Untersuchung langfristiger klinischer Ergebnisse und Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse nach PCI bei Koronarbifurkationsläsionen in verschiedenen teilnehmenden Zentren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen werden, wenn sie alle Studieneinschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer PCI gemäß dem aktuellen Pflegestandard unterzogen und in das Register eingetragen. Die Nachbeobachtung aller Fächer wird 5 Jahre lang fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Telefonnummer: +79137069256
  • E-Mail: dkhelim@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Meshalkin National Research Center
        • Kontakt:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Telefonnummer: +79137069256
          • E-Mail: dkhelim@mail.ru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Unterermittler:
          • Aram Badoyan, MD
        • Unterermittler:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koronarbifurkationsläsion, die während der PCI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jede Art von Bifurkationsläsion in der großen epikardialen Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigerte die Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCI von Bifurkationsläsionen
Patienten, bei denen ein Bifurkations-Koronararterienstenting durchgeführt wurde.
Verfahren: PCI von Bifurkationsläsionen
Verschiedene Ansätze zur Behandlung der bifurkationsbedingten koronaren Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse im Krankenhaus
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Tod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder Schlaganfall.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Alle Todesfälle, die in einer Studiengruppe auftreten, unabhängig von der Ursache.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Tod aus kardialen Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Bei allen Todesfällen wird davon ausgegangen, dass sie kardiovaskulärer Natur sind, es sei denn, eine nicht-kardiovaskuläre Ursache kann eindeutig angegeben werden (z. B. Bösartigkeit, Trauma und Infektion).
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Das Vorhandensein von elektrokardiographischen Befunden, die auf eine Ischämie hinweisen, die nicht mit dem Indexverfahren in Zusammenhang stand, sowie Brustbeschwerden im Zusammenhang mit der Kreatininkinase-Myokardband-Fraktion oder Troponin-T/Troponin I über der Obergrenze des Normalwerts.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Wiederholen Sie die PCI der Läsion innerhalb von 5 mm nach dem Einsetzen des Stents oder der Bypass-Operation des Zielgefäßes.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Plötzlicher Verschluss einer mit einem Stent versehenen Koronararterie aufgrund der Bildung einer Thrombose. Nach Angaben des Academic Research Consortium wurde dies als sicher, wahrscheinlich oder möglich definiert.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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