Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal bifurkasjonsstudie (IBS)

7. mars 2019 oppdatert av: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Internasjonalt prospektivt register over behandling av koronararteriebifurkasjonslesjoner

IBS-registeret er et observasjons-, multisenterregister over stenting i koronare bifurkasjonslesjoner som vil samle informasjon om prosedyrer og resultater fra ulike deltakende sentre.

Målet med dette registeret er å undersøke langsiktige kliniske resultater og prediktorer for uønskede utfall etter PCI for koronare bifurkasjonslesjoner blant ulike deltakende sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner, hvis de oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene, etter å ha signert det informerte samtykket, vil de gjennomgå PCI i henhold til gjeldende standard for omsorg og vil bli registrert i registeret. Oppfølging for alle fag vil pågå i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Telefonnummer: +79137069256
  • E-post: dkhelim@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin National Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Telefonnummer: +79137069256
          • E-post: dkhelim@mail.ru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Underetterforsker:
          • Aram Badoyan, MD
        • Underetterforsker:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronar bifurkasjonslesjon behandlet under PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver type bifurkasjonslesjon i hovedarterien epikard

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet informert samtykke til å delta i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCI av bifurkasjonslesjoner
Pasienter som har gjennomgått bifurkasjons-koronararteriestenting.
Fremgangsmåte: PCI av bifurkasjonslesjoner
Ulike tilnærminger for behandling av bifurkasjons-koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
Oppnåelse av teknisk suksess og uten store uønskede hjertehendelser på sykehuset
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Død, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av målkar (TVR) eller hjerneslag.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle dødsfall som skjer i en studiegruppe, uavhengig av årsak.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Død av hjerteårsaker
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle dødsfall vil bli antatt av kardiovaskulær natur med mindre en ikke-kardiovaskulær årsak tydelig kan angis (f.eks. malignitet, traumer og infeksjon).
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Tilstedeværelsen av elektrokardiografifunn som tyder på iskemi som ikke var relatert til indeksprosedyren, samt ubehag i brystet assosiert med kreatininkinase-myokardbåndfraksjon eller troponin-T/troponin I større enn den øvre normalgrensen.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Gjenta PCI av lesjonen innen 5 mm fra stentens utplassering eller bypasstransplantatoperasjon av målkaret.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Plutselig okklusjon av en stentet koronararterie på grunn av dannelse av trombose. I følge Academic Research Consortium ble definert som definitivt, sannsynlig eller mulig.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bifurkasjonslesjon

Kliniske studier på PCI av bifurkasjonslesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere