Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Bifurkationsundersøgelse (IBS)

7. marts 2019 opdateret af: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Internationalt prospektivt register over behandling af koronararteriebifurkationslæsioner

IBS-registret er et observationelt, multi-center, real-world register over stenting i koronare bifurkationslæsioner, som vil indsamle oplysninger om procedurer og resultater fra forskellige deltagende centre.

Formålet med dette register er at undersøge langsigtede kliniske resultater og prædiktorer for uønskede resultater efter PCI for koronare bifurkationslæsioner blandt forskellige deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronare bifurkationslæsioner vil, hvis de opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, efter at have underskrevet det informerede samtykke, gennemgå PCI i henhold til den nuværende standard for pleje og vil blive opført i registret. Opfølgning for alle fag vil fortsætte i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Telefonnummer: +79137069256
  • E-mail: dkhelim@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin National Research Center
        • Kontakt:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Telefonnummer: +79137069256
          • E-mail: dkhelim@mail.ru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Underforsker:
          • Aram Badoyan, MD
        • Underforsker:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronar bifurkationslæsion behandlet under PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver form for bifurkationslæsion i større epikardiearterie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægtede informeret samtykke til at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCI af bifurkationslæsioner
Patienter, der har gennemgået bifurkation af koronararteriestenting.
Procedure: PCI af bifurkationslæsioner
Forskellige tilgange til behandling af bifurkation koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
Opnåelse af teknisk succes og uden større uønskede hjertehændelser på hospitalet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Død, myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af målkar (TVR) eller slagtilfælde.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle de dødsfald, der forekommer i en undersøgelsesgruppe, uanset årsagen.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Død af hjerteårsager
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Alle dødsfald vil blive antaget af kardiovaskulær natur, medmindre en ikke-kardiovaskulær årsag klart kan angives (f. malignitet, traumer og infektion).
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Tilstedeværelsen af ​​elektrokardiografi-fund, der tyder på iskæmi, som ikke var relateret til indeksproceduren, samt ubehag i brystet forbundet med kreatininkinase-myokardiebåndfraktion eller troponin-T/troponin I større end den øvre normalgrænse.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Gentag PCI af læsionen inden for 5 mm fra stentens placering eller bypasstransplantatoperation af målkarret.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Pludselig okklusion af en stentet koronararterie på grund af dannelse af trombose. Ifølge Academic Research Consortium blev defineret som bestemt, sandsynlig eller mulig.
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar bifurkationslæsion

Kliniske forsøg med PCI af bifurkationslæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner