Nemzetközi Bifurkációs Tanulmány (IBS)
2019. március 7. frissítette: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nemzetközi leendő nyilvántartás a koszorúér-elágazási sérülések kezeléséről
Az IBS regiszter egy megfigyelési, többközpontú, valós regiszter a szívkoszorúér-elágazási elváltozások stenteléséről, amely információkat gyűjt a különböző résztvevő központokból származó eljárásokról és eredményekről.
Ennek a regiszternek az a célja, hogy megvizsgálja a hosszú távú klinikai eredményeket és a PCI utáni nemkívánatos kimenetelek előrejelzőit a koszorúér-elágazási elváltozások esetében a különböző résztvevő központok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-elágazásos elváltozásban szenvedő betegek, amennyiben a vizsgálatba való bevonás valamennyi kritériumának megfelelnek, és a kizárási feltételek egyikének sem, a beleegyezés aláírása után a mindenkori ellátási színvonalnak megfelelő PCI-n esnek át, és bekerülnek a regiszterbe.
Az összes tantárgy nyomon követése 5 évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitrii Khelimskii, MD
- Telefonszám: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- Meshalkin National Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitrii Khelimskii, MD
- Telefonszám: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Aram Badoyan, MD
- Telefonszám: +79039319889
- E-mail: soir007@yandex.ru
-
Kutatásvezető:
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
Alkutató:
- Aram Badoyan, MD
-
Alkutató:
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PCI során kezelt koszorúér-elágazási lézióban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Bármilyen típusú bifurkációs elváltozás a fő epicardialis artériában
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta a tájékozott beleegyezését a nyilvántartásban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A bifurkációs elváltozások PCI-je
Betegek, akik elágazó koszorúér stentelésen estek át.
|
Különböző megközelítések a bifurkációs koszorúér-betegség kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1 nap
|
Technikai siker elérése, és nem történt jelentős kórházi nemkívánatos szívesemény
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos szív- és agyi érrendszeri események
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Halál, szívinfarktus (MI), célér revaszkularizáció (TVR) vagy stroke.
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Valamennyi haláleset, amely egy vizsgált csoportban előfordul, az októl függetlenül.
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Valamennyi haláleset kardiovaszkuláris jellegűnek minősül, kivéve, ha a nem szív- és érrendszeri ok egyértelműen megadható (pl.
rosszindulatú daganatok, traumák és fertőzések).
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Az ischaemiára utaló elektrokardiográfiás leletek jelenléte, amelyek nem kapcsolódnak az indexeljáráshoz, valamint a kreatinin-kináz-miokardiális sáv frakcióhoz vagy a troponin-T/troponin I-hez kapcsolódó mellkasi diszkomfort a normálérték felső határánál.
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Ismételje meg a lézió PCI-jét a sztent behelyezésétől vagy a cél ér bypass graft műtétjétől számított 5 mm-en belül.
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
A stent koszorúér hirtelen elzáródása trombózis kialakulása miatt. Az Academic Research Consortium szerint határozott, valószínű vagy lehetséges.
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .