Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale bifurcatiestudie (IBS)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Internationaal prospectief register voor de behandeling van vertakkingslaesies in de kransslagader

Het IBS-register is een observationeel, multi-center, real-world register van stents in coronaire bifurcatielaesies dat informatie zal verzamelen over procedures en resultaten van verschillende deelnemende centra.

Het doel van dit register is het onderzoeken van klinische resultaten op lange termijn en voorspellers van nadelige uitkomsten na PCI voor coronaire bifurcatielaesies bij verschillende deelnemende centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met laesies van de kransslagader bifurcatie zullen, als ze voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en aan geen van de uitsluitingscriteria, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming PCI ondergaan volgens de huidige zorgstandaard en zullen worden opgenomen in het register. De follow-up voor alle vakken duurt 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Telefoonnummer: +79137069256
  • E-mail: dkhelim@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Meshalkin National Research Center
        • Contact:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Telefoonnummer: +79137069256
          • E-mail: dkhelim@mail.ru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aram Badoyan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met laesie van de kransslagadervertakking behandeld tijdens PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elk type bifurcatielaesie in de grote epicardiale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCI van bifurcatielaesies
Patiënten die een bifurcatie-stenting van de kransslagader hebben ondergaan.
Procedure: PCI van bifurcatielaesies
Verschillende benaderingen voor de behandeling van bifurcatie coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
Verwezenlijking van technisch succes en zonder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Overlijden, myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat (TVR) of beroerte.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Alle sterfgevallen die voorkomen in een onderzoeksgroep, ongeacht de oorzaak.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Dood door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Alle sterfgevallen worden verondersteld cardiovasculair van aard te zijn, tenzij een niet-cardiovasculaire oorzaak duidelijk kan worden opgegeven (bijv. maligniteit, trauma en infectie).
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
De aanwezigheid van elektrocardiografische bevindingen die wijzen op ischemie die geen verband hielden met de indexprocedure, evenals ongemak op de borst geassocieerd met creatininekinase-myocardiale bandfractie of troponine-T / troponine I groter dan de bovengrens van normaal.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Herhaal de PCI van de laesie binnen 5 mm na plaatsing van de stent of bypassoperatie van het doelbloedvat.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Plotselinge afsluiting van een kransslagader met een stent als gevolg van vorming van trombose. Volgens het Academic Research Consortium werd gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire bifurcatie laesie

Klinische onderzoeken op PCI van bifurcatielaesies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren