Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie bifurkacji (IBS)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Międzynarodowy prospektywny rejestr dotyczący leczenia uszkodzeń rozwidlenia tętnicy wieńcowej

Rejestr IBS to obserwacyjny, wieloośrodkowy, rzeczywisty rejestr stentowania w zmianach rozwidlenia naczyń wieńcowych, który będzie gromadził informacje na temat procedur i wyników z różnych uczestniczących ośrodków.

Celem tego rejestru jest zbadanie długoterminowych wyników klinicznych i czynników predykcyjnych niekorzystnych wyników po PCI w przypadku zmian bifurkacyjnych w różnych uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy ze zmianami w bifurkacji wieńcowej, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia, po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani zabiegowi PCI zgodnie z aktualnym standardem postępowania i zostaną wpisani do rejestru. Kontynuacja wszystkich przedmiotów będzie kontynuowana przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Numer telefonu: +79137069256
  • E-mail: dkhelim@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin National Research Center
        • Kontakt:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Numer telefonu: +79137069256
          • E-mail: dkhelim@mail.ru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aram Badoyan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianą bifurkacji wieńcowej leczeni podczas PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy rodzaj zmiany bifurkacyjnej w głównej tętnicy nasierdziowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił świadomej zgody na udział w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCI zmian bifurkacyjnych
Pacjenci po wszczepieniu stentu do tętnicy wieńcowej.
Procedura: PCI zmian bifurkacyjnych
Różne podejścia do leczenia choroby wieńcowej rozwidlenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
Osiągnięcie sukcesu technicznego i bez wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) lub udar.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Wszystkie zgony, które wystąpiły w badanej grupie, niezależnie od przyczyny.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Śmierć z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Przyjmuje się, że wszystkie zgony mają charakter sercowo-naczyniowy, chyba że można jasno określić przyczynę niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym (np. choroba nowotworowa, uraz, infekcja).
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Obecność wyników elektrokardiografii wskazujących na niedokrwienie, które nie były związane z procedurą indeksowania, a także dyskomfort w klatce piersiowej związany z frakcją kinaza kreatyniny-pasmo mięśnia sercowego lub troponina-T/troponina I większa niż górna granica normy.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Powtórzyć PCI zmiany w odległości do 5 mm od rozmieszczenia stentu lub zabiegu wszczepienia pomostu naczynia docelowego.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Nagłe zamknięcie stentowanej tętnicy wieńcowej w wyniku powstania zakrzepicy. Według Akademickiego Konsorcjum Naukowego zostało określone jako pewne, prawdopodobne lub możliwe.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie rozwidlenia wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj