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Studio internazionale sulla biforcazione (IBS)

7 marzo 2019 aggiornato da: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Registro prospettico internazionale sul trattamento delle lesioni della biforcazione dell'arteria coronaria

Il registro IBS è un registro osservazionale, multicentrico e reale di stenting nelle lesioni della biforcazione coronarica che raccoglierà informazioni su procedure e risultati da vari centri partecipanti.

Lo scopo di questo registro è quello di indagare i risultati clinici a lungo termine e i predittori di esiti avversi dopo PCI per le lesioni della biforcazione coronarica tra i vari centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni della biforcazione coronarica, se soddisfano tutti i criteri di inclusione nello studio e nessuno dei criteri di esclusione, dopo aver firmato il consenso informato, saranno sottoposti a PCI secondo l'attuale standard di cura e verranno inseriti nel registro. Il follow-up per tutti i soggetti continuerà per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Numero di telefono: +79137069256
  • Email: dkhelim@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Meshalkin National Research Center
        • Contatto:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Numero di telefono: +79137069256
          • Email: dkhelim@mail.ru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aram Badoyan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione della biforcazione coronarica trattati durante PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi tipo di lesione della biforcazione nell'arteria epicardica maggiore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha rifiutato il consenso informato a partecipare al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI delle lesioni della biforcazione
Pazienti sottoposti a stenting dell'arteria coronaria della biforcazione.
Procedura: PCI delle lesioni della biforcazione
Diversi approcci per il trattamento della malattia coronarica della biforcazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Raggiungimento del successo tecnico e senza eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Morte, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o ictus.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Tutti i decessi che si verificano in un gruppo di studio, indipendentemente dalla causa.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Morte per cause cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Tutti i decessi saranno considerati di natura cardiovascolare a meno che non possa essere chiaramente fornita una causa non cardiovascolare (ad es. neoplasie, traumi e infezioni).
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
La presenza di risultati elettrocardiografici indicativi di ischemia che non erano correlati alla procedura dell'indice, nonché fastidio al torace associato a creatinina chinasi-frazione della banda miocardica o troponina-T/troponina I superiore al limite superiore della norma.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Ripetere la PCI della lesione entro 5 mm dal posizionamento dello stent o intervento chirurgico di innesto di bypass del vaso target.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Improvvisa occlusione di un'arteria coronaria con stent per formazione di trombosi. Secondo l'Academic Research Consortium era definita come definita, probabile o possibile.
6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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