Internationell bifurkationsstudie (IBS)
7 mars 2019 uppdaterad av: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Internationellt prospektivt register över behandling av koronarartärbifurkationslesioner
IBS-registret är ett observationsregister, multicenter, verkligt register över stenting i koronarbifurkationsskador som kommer att samla information om procedurer och resultat från olika deltagande centra.
Syftet med detta register är att undersöka långsiktiga kliniska resultat och prediktorer för negativa utfall efter PCI för koronarbifurkationsskador bland olika deltagande centra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med koronarbifurkationsskador, om de uppfyller alla studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, kommer de att genomgå PCI enligt gällande vårdstandard och kommer att registreras i registret.
Uppföljningen för alla ämnen kommer att pågå i 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmitrii Khelimskii, MD
- Telefonnummer: +79137069256
- E-post: dkhelim@mail.ru
Studieorter
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Meshalkin National Research Center
-
Kontakt:
- Dmitrii Khelimskii, MD
- Telefonnummer: +79137069256
- E-post: dkhelim@mail.ru
-
Kontakt:
- Aram Badoyan, MD
- Telefonnummer: +79039319889
- E-post: soir007@yandex.ru
-
Huvudutredare:
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
Underutredare:
- Aram Badoyan, MD
-
Underutredare:
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med koronar bifurkationsskada behandlade under PCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vilken typ av bifurkationsskada som helst i epikardiella huvudartären
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrade informerat samtycke att delta i registret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI av bifurkationsskador
Patienter som har genomgått bifurkationskransartärstenting.
|
Olika tillvägagångssätt för behandling av bifurkation kranskärlssjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
|
Uppnående av teknisk framgång och utan stora biverkningar på sjukhus
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Död, hjärtinfarkt (MI), målkärlrevaskularisering (TVR) eller stroke.
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Alla dödsfall som inträffar i en studiegrupp, oavsett orsak.
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Död av hjärtorsaker
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Alla dödsfall kommer att antas vara kardiovaskulära till sin natur om inte en icke-kardiovaskulär orsak tydligt kan anges (t.ex.
malignitet, trauma och infektion).
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Förekomsten av elektrokardiografifynd som tyder på ischemi som inte var relaterade till indexproceduren, samt obehag i bröstet associerat med kreatininkinas-myokardbandsfraktion eller troponin-T/troponin I som är större än den övre normalgränsen.
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Upprepa PCI av lesionen inom 5 mm från stentens utplacering eller bypasstransplantatoperation av målkärlet.
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Plötslig ocklusion av en stentad kransartär på grund av bildandet av trombos. Enligt Academic Research Consortium definierades det som definitivt, troligt eller möjligt.
|
6 månader, 1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Första postat (Faktisk)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .