Международное исследование бифуркации (IBS)
7 марта 2019 г. обновлено: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Международный проспективный регистр по лечению бифуркационных поражений коронарных артерий
Реестр IBS представляет собой наблюдательный, многоцентровый, реальный реестр стентирования при коронарных бифуркационных поражениях, который будет собирать информацию о процедурах и результатах из различных участвующих центров.
Целью этого регистра является исследование долгосрочных клинических результатов и предикторов неблагоприятных исходов после ЧКВ при коронарных бифуркационных поражениях среди различных центров-участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с коронарными бифуркационными поражениями, если они соответствуют всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения, после подписания информированного согласия им будет проведено ЧКВ в соответствии с действующим стандартом лечения и они будут внесены в регистр.
Последующее наблюдение по всем предметам будет продолжаться в течение 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitrii Khelimskii, MD
- Номер телефона: +79137069256
- Электронная почта: dkhelim@mail.ru
Места учебы
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Meshalkin National Research Center
-
Контакт:
- Dmitrii Khelimskii, MD
- Номер телефона: +79137069256
- Электронная почта: dkhelim@mail.ru
-
Контакт:
- Aram Badoyan, MD
- Номер телефона: +79039319889
- Электронная почта: soir007@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
Младший исследователь:
- Aram Badoyan, MD
-
Младший исследователь:
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с поражением коронарной бифуркации, пролеченные во время ЧКВ
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Любой тип бифуркационного поражения крупной эпикардиальной артерии
Критерий исключения:
- Пациент отказался от информированного согласия на участие в реестре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧКВ бифуркационных поражений
Пациенты, перенесшие бифуркационное стентирование коронарных артерий.
|
Различные подходы к лечению бифуркационного поражения коронарных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Достижение технического успеха и отсутствие внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Смерть, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) или инсульт.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Все смерти, произошедшие в исследуемой группе, независимо от причины.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Смерть от сердечных причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Все смерти будут считаться сердечно-сосудистыми, если не будет четко указана несердечно-сосудистая причина (например,
злокачественные новообразования, травмы и инфекции).
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Наличие признаков электрокардиографии, указывающих на ишемию, не связанную с индексной процедурой, а также дискомфорт в грудной клетке, связанный с фракцией креатининкиназы-полосы миокарда или тропонин-Т/тропонин I выше верхней границы нормы.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Повторите ЧКВ поражения в пределах 5 мм от развертывания стента или операции шунтирования целевого сосуда.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Внезапная окклюзия стентированной коронарной артерии из-за образования тромба. По данным Академического исследовательского консорциума, определялась как определенная, вероятная или возможная.
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .