国际分叉研究 (IBS)
2019年3月7日 更新者：Dmitrii Khelimskii、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
冠状动脉分叉病变治疗国际前瞻性登记
IBS 注册中心是一个观察性、多中心、真实世界的冠状动脉分叉病变支架置入注册中心，它将从各个参与中心收集有关程序和结果的信息。
该登记处的目的是调查各个参与中心的冠状动脉分叉病变 PCI 后的长期临床结果和不良后果的预测因素。
研究概览
详细说明
冠状动脉分叉病变患者，如符合所有研究纳入标准且不符合任何排除标准，在签署知情同意书后，将按照现行标准进行PCI，并登记入组。
所有受试者的随访将持续 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitrii Khelimskii, MD
- 电话号码：+79137069256
- 邮箱：dkhelim@mail.ru
学习地点
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Meshalkin National Research Center
-
接触：
- Dmitrii Khelimskii, MD
- 电话号码：+79137069256
- 邮箱：dkhelim@mail.ru
-
接触：
- Aram Badoyan, MD
- 电话号码：+79039319889
- 邮箱：soir007@yandex.ru
-
首席研究员：
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
副研究员：
- Aram Badoyan, MD
-
副研究员：
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
PCI术中治疗的冠状动脉分叉病变患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 任何类型的心外膜大动脉分叉病变
排除标准：
- 患者拒绝知情同意参与登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
分叉病变PCI
接受过冠状动脉分叉支架置入术的患者。
|
冠状动脉分叉疾病的不同治疗方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：1天
|
取得技术成功且院内无重大心脏不良事件
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
死亡、心肌梗塞 (MI)、靶血管血运重建 (TVR) 或中风。
|
6个月、1年、3年、5年
|
|
全因死亡率
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
研究组中发生的所有死亡，无论原因如何。
|
6个月、1年、3年、5年
|
|
心脏病死亡
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
除非可以明确提供非心血管原因（例如，
恶性肿瘤、外伤和感染）。
|
6个月、1年、3年、5年
|
|
心肌梗塞
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
存在与指标程序无关的指示缺血的心电图检查结果，以及与肌酐激酶-心肌带分数或肌钙蛋白-T/肌钙蛋白 I 相关的胸部不适高于正常上限。
|
6个月、1年、3年、5年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
在支架部署或目标血管旁路移植手术后 5 毫米内重复对病变进行 PCI。
|
6个月、1年、3年、5年
|
|
支架内血栓
大体时间：6个月、1年、3年、5年
|
由于血栓形成导致支架置入的冠状动脉突然闭塞。根据学术研究联盟的定义，该事件被定义为确定的、很可能的或可能的。
|
6个月、1年、3年、5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitrii Khelimskii, MD、Meshalkin National Medical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IBS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.