Étude internationale de bifurcation (IBS)
7 mars 2019 mis à jour par: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Registre prospectif international sur le traitement des lésions de bifurcation de l'artère coronaire
Le registre IBS est un registre observationnel, multicentrique et réel de la pose de stents dans les lésions de bifurcation coronarienne qui recueillera des informations sur les procédures et les résultats de divers centres participants.
L'objectif de ce registre est d'étudier les résultats cliniques à long terme et les prédicteurs de résultats indésirables après ICP pour les lésions de bifurcation coronarienne parmi les différents centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des lésions de bifurcation coronaire, s'ils répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion, après avoir signé le consentement éclairé, ils subiront une ICP selon les normes de soins en vigueur et seront inscrits au registre.
Le suivi de tous les sujets se poursuivra pendant 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitrii Khelimskii, MD
- Numéro de téléphone: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Meshalkin National Research Center
-
Contact:
- Dmitrii Khelimskii, MD
- Numéro de téléphone: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
-
Contact:
- Aram Badoyan, MD
- Numéro de téléphone: +79039319889
- E-mail: soir007@yandex.ru
-
Chercheur principal:
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aram Badoyan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec lésion de bifurcation coronarienne traités pendant l'ICP
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Tout type de lésion de bifurcation dans l'artère épicardique majeure
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé son consentement éclairé pour participer au registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ICP des lésions de bifurcation
Patients ayant subi un stenting de l'artère coronaire de bifurcation.
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Différentes approches pour le traitement de la maladie coronarienne de bifurcation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: Un jour
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Réalisation d'un succès technique et sans événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Décès, infarctus du myocarde (IM), revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou accident vasculaire cérébral.
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Mortalité toutes causes
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Tous les décès qui surviennent dans un groupe d'étude, quelle qu'en soit la cause.
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
|
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Décès de causes cardiaques
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Tous les décès seront supposés être de nature cardiovasculaire à moins qu'une cause non cardiovasculaire puisse être clairement fournie (par ex.
malignité, traumatisme et infection).
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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La présence de résultats d'électrocardiographie indiquant une ischémie qui n'étaient pas liés à la procédure d'index, ainsi qu'une gêne thoracique associée à une fraction de bande myocardique-créatinine kinase ou troponine-T/troponine I supérieure à la limite supérieure de la normale.
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Répétez l'ICP de la lésion dans les 5 mm suivant le déploiement de l'endoprothèse ou le pontage chirurgical du vaisseau cible.
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Thrombose de stent
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Occlusion soudaine d'une artère coronaire stentée due à la formation d'une thrombose. Selon l'Academic Research Consortium, elle était définie comme définitive, probable ou possible.
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6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .