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Estudio Internacional de Bifurcación (IBS)

7 de marzo de 2019 actualizado por: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Registro prospectivo internacional sobre el tratamiento de las lesiones de bifurcación de las arterias coronarias

El registro del SII es un registro observacional, multicéntrico y del mundo real de colocación de stents en lesiones de bifurcación coronaria que recopilará información sobre procedimientos y resultados de varios centros participantes.

El objetivo de este registro es investigar los resultados clínicos a largo plazo y los predictores de resultados adversos después de la ICP por lesiones de bifurcación coronaria entre varios centros participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones en bifurcación coronaria, si cumplen con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión, luego de firmar el consentimiento informado, se les realizará una ICP de acuerdo con el estándar de atención vigente y se ingresarán en el registro. El seguimiento de todos los sujetos continuará durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Número de teléfono: +79137069256
  • Correo electrónico: dkhelim@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • Meshalkin National Research Center
        • Contacto:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Número de teléfono: +79137069256
          • Correo electrónico: dkhelim@mail.ru
        • Contacto:
          • Aram Badoyan, MD
          • Número de teléfono: +79039319889
          • Correo electrónico: soir007@yandex.ru
        • Investigador principal:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aram Badoyan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión en bifurcación coronaria tratados durante ICP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cualquier tipo de lesión de bifurcación en la arteria epicárdica mayor

Criterio de exclusión:

  • El paciente rechazó el consentimiento informado para participar en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ICP de lesiones en bifurcación
Pacientes a los que se les haya implantado un stent en la bifurcación de la arteria coronaria.
Procedimiento: ICP de lesiones en bifurcación
Diferentes enfoques para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en bifurcación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
Consecución del éxito técnico y sin eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso diana (TVR) o accidente cerebrovascular.
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Todas las muertes que ocurren en un grupo de estudio, independientemente de la causa.
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Muerte por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Se supondrá que todas las muertes son de naturaleza cardiovascular a menos que se pueda proporcionar claramente una causa no cardiovascular (p. malignidad, trauma e infección).
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
La presencia de hallazgos electrocardiográficos indicativos de isquemia que no estuvieran relacionados con el procedimiento índice, así como malestar torácico asociado a fracción de banda miocárdica de creatincinasa o troponina-T/troponina I superior al límite superior de la normalidad.
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Repita la ICP de la lesión dentro de los 5 mm del despliegue del stent o la cirugía de injerto de derivación del vaso objetivo.
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Oclusión súbita de una arteria coronaria con stent debido a la formación de trombosis. Según el Consorcio de Investigación Académica se definió como definitiva, probable o posible.
6 meses, 1 año, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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