Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní bifurkační studie (IBS)

7. března 2019 aktualizováno: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mezinárodní prospektivní registr léčby bifurkačních lézí koronárních tepen

Registr IBS je observační, multicentrický, reálný registr stentování v koronárních bifurkačních lézích, který bude shromažďovat informace o postupech a výsledcích z různých zúčastněných center.

Cílem tohoto registru je zkoumat dlouhodobé klinické výsledky a prediktory nepříznivých výsledků po PCI pro koronární bifurkační léze mezi různými zúčastněnými centry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s koronárními bifurkačními lézemi, pokud splňují všechna kritéria zařazení do studie a žádné z vyřazovacích kritérií, po podepsání informovaného souhlasu podstoupí PCI podle aktuálního standardu péče a budou zapsáni do registru. Sledování všech předmětů bude pokračovat po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dmitrii Khelimskii, MD
  • Telefonní číslo: +79137069256
  • E-mail: dkhelim@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Meshalkin National Research Center
        • Kontakt:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
          • Telefonní číslo: +79137069256
          • E-mail: dkhelim@mail.ru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitrii Khelimskii, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aram Badoyan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleg Krestyaninov, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koronární bifurkací léčeni během PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jakýkoli typ bifurkační léze v hlavní epikardiální tepně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítl informovaný souhlas s účastí v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCI bifurkačních lézí
Pacienti, kteří podstoupili stentování bifurkace koronární tepny.
Postup: PCI bifurkačních lézí
Různé přístupy k léčbě onemocnění bifurkace koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Dosažení technického úspěchu a bez závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Smrt, infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo mrtvice.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Všechna úmrtí, ke kterým došlo ve studijní skupině, bez ohledu na příčinu.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Smrt ze srdečních příčin
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Všechna úmrtí budou považována za kardiovaskulární, pokud nelze jasně uvést nekardiovaskulární příčinu (např. malignita, trauma a infekce).
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Přítomnost elektrokardiografických nálezů svědčících pro ischémii, která nesouvisela s indexovým postupem, stejně jako hrudní diskomfort spojený s kreatininkinázou-myokardiální pásová frakce nebo troponin-T/troponin I vyšší než horní hranice normy.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Opakujte PCI léze do 5 mm od nasazení stentu nebo operaci bypassu cílové cévy.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
Náhlý uzávěr stentované koronární tepny v důsledku vzniku trombózy. Podle Academic Research Consortium byl definován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bifurkační léze

Klinické studie na PCI bifurkačních lézí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit