Estudo Internacional de Bifurcação (IBS)
7 de março de 2019 atualizado por: Dmitrii Khelimskii, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Registro Prospectivo Internacional sobre Tratamento de Lesões de Bifurcação da Artéria Coronária
O registro IBS é um registro observacional, multicêntrico e real de implante de stent em lesões de bifurcação coronária que coletará informações sobre procedimentos e resultados de vários centros participantes.
O objetivo deste registro é investigar resultados clínicos de longo prazo e preditores de resultados adversos após ICP para lesões de bifurcação coronária entre vários centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com lesões de bifurcação coronária, se preencherem todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão submetidos à ICP de acordo com o padrão de atendimento vigente e serão inseridos no registro.
O acompanhamento de todos os indivíduos continuará por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitrii Khelimskii, MD
- Número de telefone: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Meshalkin National Research Center
-
Contato:
- Dmitrii Khelimskii, MD
- Número de telefone: +79137069256
- E-mail: dkhelim@mail.ru
-
Contato:
- Aram Badoyan, MD
- Número de telefone: +79039319889
- E-mail: soir007@yandex.ru
-
Investigador principal:
- Dmitrii Khelimskii, MD
-
Subinvestigador:
- Aram Badoyan, MD
-
Subinvestigador:
- Oleg Krestyaninov, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão de bifurcação coronariana tratados durante ICP
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer tipo de lesão de bifurcação na artéria epicárdica principal
Critério de exclusão:
- O paciente recusou o consentimento informado para participar do registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICP de lesões de bifurcação
Pacientes submetidos a implante de stent na artéria coronária de bifurcação.
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Diferentes abordagens para o tratamento da doença arterial coronariana por bifurcação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
|
Obtenção de sucesso técnico e sem eventos cardíacos adversos graves intra-hospitalares
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso alvo (TVR) ou acidente vascular cerebral.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Todas as mortes que ocorrem em um grupo de estudo, independentemente da causa.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
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Morte por causas cardíacas
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Todas as mortes serão consideradas de natureza cardiovascular, a menos que uma causa não cardiovascular possa ser claramente fornecida (p.
malignidade, trauma e infecção).
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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A presença de achados eletrocardiográficos indicativos de isquemia não relacionados ao procedimento índice, bem como desconforto torácico associado a creatinina quinase-fração de banda miocárdica ou troponina-T/troponina I maior que o limite superior da normalidade.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Repita a ICP da lesão dentro de 5 mm da implantação do stent ou cirurgia de enxerto de bypass do vaso alvo.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Oclusão súbita de uma artéria coronária com stent devido à formação de trombose. De acordo com o Academic Research Consortium, foi definida como definitiva, provável ou possível.
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6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dmitrii Khelimskii, MD, Meshalkin National Medical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .