急性虫垂炎の補完診断 (CDAA)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、Royal Devon & Exeter Hospital Accident & Emergency 部門への急性右腸骨窩痛 (右下腹部痛) の緊急入院時に募集された参加者のコホートに関するパイロット研究です。 パイロット試験では、虫垂炎が疑われる入院中の補体タンパク質の血漿レベルを記録するために、入院時に1つの尿サンプルと経時的に各患者の血液を収集します。 アッセイのスケジュールは、以下の表 1 に詳述されています。 この試験では、患者の入院中に定期的に採取された血液サンプルに対して、追加の補体カスケード活性化試験が実施されます。 さらに、初期の補体カスケード応答を捕捉する時間間隔で 3 つの試験サンプルを採取します。 手術を受けるこれらの患者は、麻酔下で手術中に採取された 2 つのサンプルを含む、合計 5 つの追加の試験サンプルが採取されます。 同様のパイロット研究 CPOP (補体カスケード治療結果の予測因子) での以前の経験から、研究者は採血の「門限」を導入しました。これにより、治験サンプル No. 2 および 3 は、真夜中から 0600 時までの間に行ってはなりません。時間 これは、患者さんの希望を取り入れ、研究へのコンプライアンスを向上させるためです。 サンプル分析は、CRPおよび補体タンパク質C3およびC4のアッセイのために、臨床化学実験室で並行して行われます。 追加の試験アッセイは、臨床化学研究室および医学部でショー教授の研究ポストドクターアシスタントによって実施されます。 新鮮な凍結尿サンプルは、RIF 疼痛のためのすべての入院時に与えられる通常の尿サンプルから取得されます。 この尿サンプルは、C3a や C5a などの補体活性化産物について分析されます。 診断のエンドポイントは、これらの患者の日常的な管理を通じて取得され、病院の画像 (PACS) および病理学 (IHCS) 報告システムを介してアクセスされます。 これらには、虫垂の組織学と微生物学、尿検査、血液培養、イメージング、子宮頸部スワブが含まれます。
表 1 血液サンプル アッセイ スケジュール 時点 テスト ルーチン テストの時間 追加トライアル テスト トライアル アッセイ 日のタイミング (例) PM のタイミング (例)
t = 0 A&E への入場
同意手順:
WCC、CRP、LFT、アミラーゼ、凝固。 尿検査。
参加する臨床医の裁量について：
尿培養、血液培養、子宮頸部スワブ、イメージング: US、CT、mri。 血清: C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー
尿: 補体活性化マーカー 例: C3a、C5a。 09:00 時間 18:00 時間
- t = 1 ～ 4 時間の同意（事前に取得していない場合） 09:00 ～ 13:00 時間 18:00 ～ 22:00 時間
- t = 4 h トライアル サンプル NO.1 C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー 13:00 時間 22:00 時間
t =8h 試用サンプル NO.2 C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー 17:00hrs 02:00hrs
行動なし：「採血の門限」
t = 12 h 試用サンプル NO. 3 C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー 21:00 時間 06:00 時間
行動なし：「採血の門限」
- t = 23 h ROUTINE C3、C4、C3dg、補完活性化マーカー 08:00hrs t = 14 h 08:00hrs
- t = 47 h ROUTINE C3、C4、C3dg、補完活性化マーカー 08:00hrs t = 38 h 08:00hrs
t = 71 時間
一部の患者は退院しました
腹腔鏡検査の一部の患者 ルーチン C3、C4、C3dg、活性化マーカーの補完 08:00hrs t = 62 h 08:00 hrs
手術の場合：
t = surg0
誘導試験サンプルNO. 4 C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー、CRP 09:00 時間 t = surg 0 21:00 時間
t = surg 45 分
手術終了 病理学: 虫垂検体 微生物学: 虫垂スワブ 試験サンプル NO. 5 C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー、CRP 09:45 時間 t = surg 60 分 22:00 時間
- t = x d, y h (t0 からの日数、時間) C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー、CRP
- 放電
14日以内に再入院した場合
tR=x d, y h(日、t0 からの時間) ROUTINE C3、C4、C3dg、補体活性化マーカー、CRP
CDAA パイロット試験に展開されたアッセイには、臨床化学実験室で利用可能な補体消費の現在のバイオマーカー、C3 および C4 が含まれます。さらに、治験責任医師は、CPOP 臨床試験中に開発された C3dg、C4d、Bb、および TCC を含む活性化マーカーのパネルを使用します。 Shaw 教授のグループは現在、活性化アッセイの開発、最適化、および内部監査に関する豊富な経験を持っています。 試験のアッセイは、血漿からのアリコートの製造を担当する臨床化学研究所と並行して、Shaw 教授の研究所で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 右腸骨窩痛で入院
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供することを望まない18歳未満 -妊娠中の女性 糖尿病性免疫抑制 -過去12か月以内の免疫抑制またはステロイド治療 学習障害 -英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
右腸骨窩の痛みを訴える患者
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補体カスケード成分Ｃ３、Ｃ４、ｉＣ３ｂおよびＴＣＣ血清濃度を、ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間から、または退院までの時間経過にわたって測定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右腸骨窩痛を呈する患者コホートにおける急性虫垂炎の補体活性化鑑別診断
時間枠：5日まで
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Ｃ３およびＣ４血漿濃度は、ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間または退院までの時間経過にわたってｇ／Ｌの単位で測定された。 活性化の尺度は、切除された虫垂の病理診断が陽性の患者（AAグループ）と病理診断が陰性の患者で比較された濃度の変化を導出するために、入院値と比較した各時点でのC3およびC4の差として導出されました。切除された虫垂または虫垂切除なしで退院した患者 (非 AA グループ)。 |
5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アルバラードスコア
時間枠：5日まで
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臨床 Alvarado スコアは、入院時にすべての患者に対して導出されました。
症状: 移行 - スコア 1、食欲不振 - アセトン - スコア 1、吐き気 - 嘔吐 - スコア 1;兆候: 右下腹部の圧痛 - スコア 2、リバウンドの痛み - スコア 1、体温の上昇 - スコア 1;検査室: 白血球増加症 - スコア 2、左へのシフト (つまり
切除された虫垂の病理学的診断が陽性の患者 (AA グループ) と、切除された虫垂の病理学的診断が陰性の患者、または虫垂切除術なしで退院した患者 (非AAグループ）。
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5日まで
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CRP > 5 mg/L - スコア 1 を含むように変更された臨床 Alvarado スコア
時間枠：5日まで
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臨床 Alvarado スコアは、CRP > 5 mg/L - スコア 1 を含むように修正され、入院時にすべての患者に対して導出されました。
症状: 移行 - スコア 1、食欲不振 - アセトン - スコア 1、吐き気 - 嘔吐 - スコア 1;兆候: 右下腹部の圧痛 - スコア 2、リバウンドの痛み - スコア 1、体温の上昇 - スコア 1;検査室: 白血球増加症 - スコア 2、左へのシフト (つまり
切除された虫垂の病理学的診断が陽性の患者 (AA グループ) と、切除された虫垂の病理学的診断が陰性の患者、または虫垂切除術なしで退院した患者 (非AAグループ）。
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5日まで
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C3dg由来の補体活性化
時間枠：5日まで
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Ｃ３ｄｇ血漿濃度は、時間経過ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間、または退院までマイクログラム／ｍＬの単位で測定された。 活性化の尺度は、切除された虫垂の病理診断が陽性の患者（AAグループ）と病理診断が陰性の患者で比較された濃度の変化を導出するために、入院値と比較した各時点でのC3およびC4の差として導出されました。切除された虫垂または虫垂切除なしで退院した患者 (非 AA グループ)。 |
5日まで
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補体活性化末端カスケード複合体
時間枠：5日まで
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時間経過ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間または退院までにわたってｎｇ／ｍＬ単位で測定されたターミナルカスケード複合体血漿濃度。 活性化の尺度は、切除された虫垂の病理診断が陽性の患者（AAグループ）と病理診断が陰性の患者で比較された濃度の変化を導出するために、入院値と比較した各時点でのC3およびC4の差として導出されました。切除された虫垂または虫垂切除なしで退院した患者 (非 AA グループ)。 |
5日まで
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尿中の補体活性化C3a
時間枠：5日まで
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尿中のＣ３ａ濃度は、時間経過ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間、または退院まで、ｎｇ／ｍＬの単位で測定された。 活性化の尺度は、切除された虫垂の病理診断が陽性の患者（AAグループ）と病理診断が陰性の患者で比較された濃度の変化を導出するために、入院値と比較した各時点でのC3およびC4の差として導出されました。切除された虫垂または虫垂切除なしで退院した患者 (非 AA グループ)。 |
5日まで
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C反応性タンパク質急性期マーカー
時間枠：5日まで
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Ｃ反応性タンパク質血清濃度は、時間経過ｔ＝入院、４、８、１２、２３、４７、７１時間、または退院まで、ｍｇ／Ｌの単位で測定された。 急性期の測定値は、切除された虫垂の病理診断が陽性の患者（AAグループ）と病理診断が陰性の患者で比較された濃度の変化を導出するために、入院値と比較した各時点でのC3およびC4の差として導出されました。切除された虫垂または虫垂切除なしで退院した患者 (非 AA グループ)。 |
5日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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