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Ergänzende Diagnose der akuten Appendizitis (CDAA)

28. Februar 2018 aktualisiert von: University of Exeter
Akute Appendizitis ist eine häufige Erkrankung, die eine dringende Operation erfordert, ist jedoch oft schwer von anderen nicht-chirurgischen Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen, entzündlichen Erkrankungen des Beckens und unspezifischen Bauchschmerzen zu unterscheiden. Eine Verzögerung der Diagnose kann zu erheblicher Morbidität und potenzieller Mortalität führen. Derzeit ist kein diagnostischer Test verfügbar, und erhöhte Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Leukozytenzahl (WBC) sowie ein sich entwickelndes klinisches Bild helfen bei der Behandlung. Diese Marker reagieren jedoch nur langsam auf Entzündungen und sind unspezifisch für Appendizitis. Die Komplementkaskade ist eine Immunantwort auf Entzündungen und Infektionen, an der drei Wege beteiligt sind, die eine Reihe von Proteinen im Blut aktivieren. Die Überwachung der absoluten Konzentrationen dieser Proteine ​​sollte einen schnelleren und differenzialdiagnostischen Test ermöglichen. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Konzentrationen von Biomarkern für die Aktivierung der Komplementkaskade im Blut bei Krankenhauseinweisungen wegen akuter Schmerzen im rechten Unterbauch, einem Symptom einer Blinddarmentzündung, zu messen. Darüber hinaus könnte die Analyse der differenziellen Aktivierung des Komplementkaskadenwegs möglicherweise die zugrunde liegende Pathologie identifizieren, die es den Klinikern ermöglicht, Therapien gezielt einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie an einer Kohorte von Teilnehmern, die bei der Notaufnahme mit akuten Schmerzen in der rechten Fossa iliaca (Schmerzen im rechten Unterbauch) in die Unfall- und Notfallabteilung des Royal Devon & Exeter Hospital rekrutiert wurden. Der Pilotversuch wird für jeden Patienten bei der Aufnahme eine Urinprobe und über einen bestimmten Zeitraum hinweg Blut entnehmen, um die Blutplasmaspiegel von Komplementproteinen bei Krankenhauseinweisungen mit Verdacht auf Blinddarmentzündung aufzuzeichnen. Der Untersuchungsplan ist in Tabelle 1 unten aufgeführt. Im Rahmen der Studie werden zusätzliche Komplement-Kaskaden-Aktivierungstests an routinemäßigen Blutproben durchgeführt, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten entnommen werden. Zusätzlich werden 3 Versuchsproben in Zeitintervallen entnommen, die die frühe Reaktion der Komplementkaskade erfassen. Bei Patienten, die operiert werden, werden insgesamt 5 zusätzliche Probeproben entnommen, wobei 2 Proben intraoperativ unter Anästhesie entnommen werden. Aus unserer früheren Erfahrung in einer ähnlichen Pilotstudie CPOP (Complement cascade Predictors of Procedural Outcome) haben die Forscher ein „Ausgangssperrenfenster“ für die Blutentnahme eingeführt, in dem die Probenahme Nr. 2 und 3 nicht zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr erfolgen darf Std. Damit sollen die Wünsche der Patientinnen und Patienten berücksichtigt und die Compliance mit der Studie verbessert werden. Die Probenanalyse wird parallel im klinisch-chemischen Labor für Assays von CRP und den Komplementproteinen C3 und C4 durchgeführt. Die zusätzlichen Testtests werden von Prof. Shaws wissenschaftlichem Postdoktoranden im Labor für klinische Chemie und in der Medizinischen Fakultät durchgeführt. Eine frisch gefrorene Urinprobe wird aus der routinemäßigen Urinprobe entnommen, die bei allen Aufnahmen wegen RIF-Schmerzen gegeben wird. Diese Urinprobe wird auf Komplementaktivierungsprodukte wie C3a und C5a analysiert. Diagnostische Endpunkte werden durch die routinemäßige Behandlung dieser Patienten erfasst und über das Meldesystem für Bildgebung (PACS) und Pathologie (IHCS) des Krankenhauses abgerufen. Dazu gehören Anhanghistologie und Mikrobiologie, Urinanalyse, Blutkulturen, Bildgebung und Zervixabstriche.

Tabelle 1Blutproben-Untersuchungsplan Zeitpunkt Zeitpunkt des Tests Routinetest Zusätzlicher Versuch Test Versuchs-Assays Tageszeiten (Beispiel) PM-Zeiten (Beispiel)

  1. t = 0 Aufnahme in die Notaufnahme

    ZUSTIMMUNGSROUTINE:

    WCC, CRP, LFTs, Amylase, Gerinnung. Urinanalyse.

    Nach Ermessen des behandelnden Arztes:

    Urinkultur, Blutkulturen, Zervixabstriche, Bildgebung: US, CT, MRT. Serum: C3, C4, C3dg, ergänzende Aktivierungsmarker

    Urin: komplementäre Aktivierungsmarker zB: C3a, C5a. 09:00 Uhr 18:00 Uhr

  2. t = 1-4 h ZUSTIMMUNG (wenn nicht vorher eingeholt) 09:00 bis 13:00 Uhr 1800 bis 22:00 Uhr
  3. t = 4 h Versuchsprobe Nr. 1 C3, C4, C3dg, Kompliment Aktivierungsmarker 13:00 Uhr 22:00 Uhr

  4. t = 8 h Versuchsprobe Nr. 2 C3, C4, C3dg, ergänzende Aktivierungsmarker 17:00 Uhr 02:00 Uhr

    Keine Aktion: „Ausgangssperre für Blutabnahme“

  5. t = 12 h Probemuster NR. 3 C3, C4, C3dg, ergänzende Aktivierungsmarker 21:00 Uhr 06:00 Uhr

    Keine Aktion: „Ausgangssperre für Blutabnahme“

  6. t = 23 h ROUTINE C3, C4, C3dg, Ergänzung Aktivierungsmarker 08:00 Uhr t = 14 h 08:00 Uhr
  7. t = 47 h ROUTINE C3, C4, C3dg, Ergänzung Aktivierungsmarker 08:00 Uhr t = 38 h 08:00 Uhr

  8. t = 71 Std

    Einige Patienten entlassen

    Einige Patienten für die Laparoskopie-ROUTINE C3, C4, C3dg ergänzen Aktivierungsmarker 08:00 Uhr t = 62 h 08:00 Uhr

  9. Wenn für eine Operation:

    t = surg0

    Auf Induktion Versuchsprobe NR. 4 C3, C4, C3dg, komplementäre Aktivierungsmarker, CRP 09:00 Uhr t = surg 0 21:00 Uhr

  10. t = Anstieg 45 min

    Operationsende Pathologie: Blinddarmprobe Mikrobiologie: Blinddarmabstrich Versuchsprobe NR. 5 C3, C4, C3dg, komplementäre Aktivierungsmarker, CRP 09:45 Uhr t = surg 60 min 22:00 Uhr

  11. t = x d, y h (Tage, Stunden ab t0) Routinetests, sobald sie auftreten C3, C4, C3dg, Komplement-Aktivierungsmarker, CRP
  12. Entladung

Bei Wiederaufnahme innerhalb von 14 Tagen

tR = x d, y h (Tage, Stunden ab t0) ROUTINE C3, C4, C3dg, Kompliment Aktivierungsmarker, CRP

Die für den CDAA-Pilotversuch eingesetzten Assays umfassen die aktuellen Biomarker des Komplementverbrauchs, C3 und C4, die im Labor für klinische Chemie verfügbar sind; Darüber hinaus werden die Prüfärzte eine Reihe von Aktivierungsmarkern verwenden, darunter C3dg, C4d, Bb und TCC, die während der klinischen CPOP-Studie entwickelt wurden. Die Gruppe von Prof. Shaw verfügt nun über umfangreiche Erfahrungen mit der Entwicklung, Optimierung und internen Auditierung der Aktivierungsassays. Der Assay für die Studie wird im Labor von Prof. Shaw parallel zum Labor für klinische Chemie durchgeführt, das für die Herstellung von Aliquots aus dem Plasma verantwortlich sein wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 Patienten mit Schmerzen im rechten Beckenboden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen Schmerzen in der rechten Fossa iliaca

Ausschlusskriterien:

Unter 18 Jahren nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben schwangere Frauen diabetische immunsupprimierte Immunsuppression oder Behandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate Lernbehinderung Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Patienten mit Schmerzen im rechten Beckenboden
Sonstiges: Beobachtungs
Die Serumkonzentrationen der Komponenten der Komplementkaskade C3, C4, iC3b und TCC wurden über den Zeitverlauf von t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplementaktivierungs-Differenzialdiagnose einer akuten Appendizitis in einer Patientenkohorte mit Schmerzen in der rechten Darmbeinhöhle
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Die C3- und C4-Plasmakonzentrationen wurden in Einheiten von g/l über den Zeitverlauf t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung gemessen.

Aktivierungsmaße wurden als C3- und C4-Differenzen zu jedem Zeitpunkt verglichen mit Zulassungswerten abgeleitet, um Konzentrationsänderungen abzuleiten, die bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix verglichen wurden entfernten Blinddarm oder Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (Nicht-AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Alvarado-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der klinische Alvarado-Score wurde für alle Patienten bei Aufnahme abgeleitet. Symptome: Migration - Punktzahl 1, Anorexie-Aceton - Punktzahl 1, Übelkeit-Erbrechen - Punktzahl 1; Anzeichen: Empfindlichkeit im rechten unteren Quadranten – Punktzahl 2, Rebound-Schmerz – Punktzahl 1, Temperaturerhöhung – Punktzahl 1; Labor: Leukozytose - Punktzahl 2, Verschiebung nach links (d.h. Neutrophilen mehr als 75 % der WCC) – Punktzahl 1. Die Punktzahlen wurden bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Blinddarms (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Blinddarms oder bei Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (nicht AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage
Der klinische Alvarado-Score wurde modifiziert, um CRP > 5 mg/L einzubeziehen – Score 1
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der klinische Alvarado-Score wurde modifiziert, um CRP > 5 mg/L einzubeziehen – Score 1 und wurde für alle Patienten bei der Aufnahme abgeleitet. Symptome: Migration - Punktzahl 1, Anorexie-Aceton - Punktzahl 1, Übelkeit-Erbrechen - Punktzahl 1; Anzeichen: Empfindlichkeit im rechten unteren Quadranten – Punktzahl 2, Rebound-Schmerz – Punktzahl 1, Temperaturerhöhung – Punktzahl 1; Labor: Leukozytose - Punktzahl 2, Verschiebung nach links (d.h. Neutrophilen mehr als 75 % der WCC) – Punktzahl 1. Die Punktzahlen wurden bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Blinddarms (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Blinddarms oder bei Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (nicht AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage
Komplementaktivierung Abgeleitet von C3dg
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Die C3dg-Plasmakonzentrationen wurden in Einheiten von Mikrogramm/ml über den Zeitraum t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung gemessen.

Aktivierungsmaße wurden als C3- und C4-Differenzen zu jedem Zeitpunkt verglichen mit Zulassungswerten abgeleitet, um Konzentrationsänderungen abzuleiten, die bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix verglichen wurden entfernten Blinddarm oder Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (Nicht-AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage
Komplementaktivierungsterminaler Kaskadenkomplex
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Terminale Kaskadenkomplex-Plasmakonzentrationen, gemessen in Einheiten von ng/ml über den Zeitverlauf t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung.

Aktivierungsmaße wurden als C3- und C4-Differenzen zu jedem Zeitpunkt verglichen mit Zulassungswerten abgeleitet, um Konzentrationsänderungen abzuleiten, die bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix verglichen wurden entfernten Blinddarm oder Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (Nicht-AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage
Komplementaktivierung C3a im Urin
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Die C3a-Konzentrationen im Urin wurden in Einheiten von ng/ml über den Zeitverlauf t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung gemessen.

Aktivierungsmaße wurden als C3- und C4-Differenzen zu jedem Zeitpunkt verglichen mit Zulassungswerten abgeleitet, um Konzentrationsänderungen abzuleiten, die bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose des exzidierten Appendix verglichen wurden entfernten Blinddarm oder Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (Nicht-AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage
C Reaktiver Protein-Acute-Phase-Marker
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

C-reaktive Protein-Serumkonzentrationen wurden in Einheiten von mg/l über den Zeitverlauf t = Aufnahme, 4, 8, 12, 23, 47, 71 Stunden oder bis zur Entlassung gemessen.

Akute-Phase-Maßnahmen wurden als C3- und C4-Unterschiede zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zu Aufnahmewerten abgeleitet, um Konzentrationsänderungen abzuleiten, die bei Patienten mit einer positiven pathologischen Diagnose des exzidierten Blinddarms (AA-Gruppe) und Patienten mit einer negativen pathologischen Diagnose von verglichen wurden dem exzidierten Blinddarm oder Patienten, die ohne Appendektomie entlassen wurden (Nicht-AA-Gruppe).
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112/131544

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