Diagnóstico Complementar de Apendicite Aguda (CDAA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto em uma coorte de participantes recrutados na admissão de emergência com dor aguda na fossa ilíaca direita (dor abdominal inferior direita) no departamento de emergência e acidentes do Royal Devon & Exeter Hospital. O teste piloto coletará uma amostra de urina na admissão e sangue ao longo de um período de tempo para cada paciente para registrar os níveis de plasma sanguíneo de proteínas do complemento durante internações hospitalares com suspeita de apendicite. A programação do ensaio é detalhada na Tabela 1 abaixo. O estudo realizará testes adicionais de ativação da cascata do complemento em amostras de sangue de rotina colhidas durante a internação do paciente. Além disso, 3 amostras de teste serão coletadas em intervalos de tempo que irão capturar a resposta inicial da cascata do Complemento. Os pacientes que vão para a cirurgia terão um total de 5 amostras de teste adicionais coletadas, com 2 amostras coletadas no intraoperatório enquanto sob anestesia. A partir de nossa experiência anterior em um estudo piloto semelhante CPOP (Complemento em cascata de preditores de resultado processual), os investigadores introduziram uma 'janela de toque de recolher' para coleta de sangue na qual as amostras de teste nº 2 e 3 não devem ocorrer entre meia-noite e 0600 horas Isso é para incorporar os desejos dos pacientes e melhorar a adesão ao estudo. A análise das amostras será realizada paralelamente no laboratório de química clínica para dosagens de PCR e das proteínas do complemento C3 e C4. Os ensaios adicionais serão realizados pelo assistente de pós-doutorado do Prof. Shaw no laboratório de química clínica e na Faculdade de Medicina. Uma amostra fresca de urina congelada será adquirida a partir da amostra de urina de rotina dada em todas as admissões por dor RIF. Esta amostra de urina será analisada para produtos de ativação do complemento, como C3a e C5a. Os pontos finais diagnósticos serão adquiridos por meio do gerenciamento de rotina desses pacientes e acessados por meio do sistema de relatórios de imagem hospitalar (PACS) e patologia (IHCS). Isso incluirá histologia e microbiologia do apêndice, exame de urina, hemoculturas, imagens e esfregaços cervicais.
Tabela 1 Cronograma de Ensaio de Amostras de Sangue Horário Ponto Hora do Teste Teste de Rotina Teste Adicional Teste Teste Ensaios Dia Horários (exemplo) Horários da Tarde (exemplo)
t = 0 Admissão em A&E
ROTINA DE CONSENTIMENTO:
WCC, CRP, LFTs, Amilase, Coagulação. Urinálise.
A critério do médico assistente:
cultura de urina, hemoculturas, esfregaços cervicais, imagiologia: US, TC, ressonância magnética. Soro: C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar
Urina: complementam marcadores de ativação, por exemplo: C3a, C5a. 09:00h 18:00h
- t = 1-4 h CONSENTIMENTO (se não obtido anteriormente) 09:00 às 13:00 hrs 18:00 às 22:00 hrs
- t = 4 h Amostra de teste NO.1 C3, C4, C3dg, marcadores de ativação de complemento 13:00 hrs 22:00 hrs
t = 8h Amostra de teste NO.2 C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar 17:00 hrs 02:00 hrs
Nenhuma ação: 'toque de recolher para coleta de sangue'
t = 12 h Amostra de teste NO. 3 C3, C4, C3dg, marcadores de ativação de elogio 21:00 hrs 06:00 hrs
Nenhuma ação: 'toque de recolher para coleta de sangue'
- t = 23 h ROTINA C3, C4, C3dg, complementar marcadores de ativação 08:00 h t = 14 h 08:00 h
- t = 47 h ROTINA C3, C4, C3dg, complementar marcadores de ativação 08:00 h t = 38 h 08:00 h
t = 71h
Alguns pacientes tiveram alta
Alguns pacientes para Laparoscopia ROTINA C3, C4, C3dg, complementam os marcadores de ativação 08h00 t = 62 h 08h00
Se para cirurgia:
t = surg0
No teste de indução Amostra NO. 4 C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar, CRP 09:00 hrs t = cirurg 0 21:00 hrs
t = cirurgia 45 min
Fim da cirurgia Patologia: espécime do apêndice Microbiologia: zaragatoas do apêndice Amostra experimental NO. 5 C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar, PCR 09:45 h t = cirurgia 60 min 22:00 h
- t = x d, y h (dias, horas a partir de t0) Testes de rotina à medida que ocorrem C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar, PCR
- Descarga
Se readmitido em 14 dias
tR=x d, y h(dias, horas a partir de t0) ROTINA C3, C4, C3dg, marcadores de ativação complementar, PCR
Os ensaios implantados para o teste piloto CDAA incluirão os atuais biomarcadores de consumo de Complemento, C3 e C4, disponíveis no laboratório de química clínica; além disso, os investigadores usarão um painel de marcadores de ativação, incluindo C3dg, C4d, Bb e TCC que foram desenvolvidos durante o ensaio clínico CPOP. O grupo do Prof Shaw agora tem uma vasta experiência com o desenvolvimento, otimização e auditoria interna dos ensaios de ativação. O ensaio para o ensaio será realizado no laboratório do Prof Shaw em paralelo com o laboratório de química clínica que será responsável por produzir alíquotas do plasma
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão por dor na fossa ilíaca direita
Critério de exclusão:
Menores de 18 anos não desejam fornecer consentimento informado mulheres grávidas diabéticos imunossuprimidos imunossuprimidos ou tratamento com esteróides nos últimos 12 meses deficiência de aprendizado Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação
Pacientes apresentando dor na Fossa Ilíaca direita
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As concentrações séricas dos componentes da cascata do complemento C3, C4, iC3b e TCC foram medidas ao longo do tempo desde t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico diferencial de ativação do complemento de apendicite aguda em uma coorte de pacientes apresentando dor na fossa ilíaca direita
Prazo: até 5 dias
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As concentrações plasmáticas de C3 e C4 foram medidas em unidades de g/L ao longo do tempo t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta. As medidas de ativação foram derivadas como diferenças de C3 e C4 em cada ponto de tempo em comparação com os valores de admissão para obter alterações na concentração que foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice apêndice excisado ou aqueles pacientes que tiveram alta sem apendicectomia (Grupo não-AA). |
até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação clínica de Alvarado
Prazo: até 5 dias
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O Alvarado Score clínico foi obtido para todos os pacientes na admissão.
Sintomas: Migração - pontuação 1, Anorexia-acetona - pontuação 1, Náusea-vômito - pontuação 1; Sinais: Sensibilidade no quadrante inferior direito - pontuação 2, Dor rebote - pontuação 1, Elevação da temperatura - pontuação 1; Laboratório: Leucocitose - pontuação 2, Desvio para a esquerda (i.e.
neutrófilos mais de 75% de WCC) - pontuação 1. As pontuações foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice excisado ou pacientes que receberam alta sem apendicectomia (não Grupo AA).
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até 5 dias
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O Alvarado Score clínico modificado para incluir PCR > 5 mg/L - pontuação 1
Prazo: até 5 dias
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O Alvarado Score clínico foi modificado para incluir PCR > 5 mg/L - escore 1 e foi obtido para todos os pacientes na admissão.
Sintomas: Migração - pontuação 1, Anorexia-acetona - pontuação 1, Náusea-vômito - pontuação 1; Sinais: Sensibilidade no quadrante inferior direito - pontuação 2, Dor rebote - pontuação 1, Elevação da temperatura - pontuação 1; Laboratório: Leucocitose - pontuação 2, Desvio para a esquerda (i.e.
neutrófilos mais de 75% de WCC) - pontuação 1. As pontuações foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice excisado ou pacientes que receberam alta sem apendicectomia (não Grupo AA).
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até 5 dias
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Ativação do complemento derivada de C3dg
Prazo: até 5 dias
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As concentrações plasmáticas de C3dg foram medidas em unidades de microgramas/mL ao longo do tempo t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta. As medidas de ativação foram derivadas como diferenças de C3 e C4 em cada ponto de tempo em comparação com os valores de admissão para obter alterações na concentração que foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice apêndice excisado ou aqueles pacientes que tiveram alta sem apendicectomia (Grupo não-AA). |
até 5 dias
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Complexo de Cascata Terminal de Ativação de Complemento
Prazo: até 5 dias
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Concentrações plasmáticas do Terminal Cascade Complex medidas em unidades de ng/mL ao longo do tempo t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta. As medidas de ativação foram derivadas como diferenças de C3 e C4 em cada ponto de tempo em comparação com os valores de admissão para obter alterações na concentração que foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice apêndice excisado ou aqueles pacientes que tiveram alta sem apendicectomia (Grupo não-AA). |
até 5 dias
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Ativação do complemento C3a na urina
Prazo: até 5 dias
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As concentrações de C3a na urina foram medidas em unidades de ng/mL ao longo do tempo t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta. As medidas de ativação foram derivadas como diferenças de C3 e C4 em cada ponto de tempo em comparação com os valores de admissão para obter alterações na concentração que foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia do apêndice apêndice excisado ou aqueles pacientes que tiveram alta sem apendicectomia (Grupo não-AA). |
até 5 dias
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Proteína C Reativa Marcador de Fase Aguda
Prazo: até 5 dias
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As concentrações séricas de proteína C reativa foram medidas em unidades de mg/L ao longo do tempo t = admissão, 4,8,12,23,47,71 horas ou até a alta. As medidas da Fase Aguda foram derivadas como diferenças C3 e C4 em cada ponto de tempo em comparação com os valores de admissão para derivar mudanças na concentração que foram comparadas em pacientes com diagnóstico positivo de patologia do apêndice excisado (Grupo AA) e pacientes com diagnóstico negativo de patologia de o apêndice excisado ou os pacientes que tiveram alta sem apendicectomia (Grupo não-AA). |
até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112/131544
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