- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450642
Akuutin umpilisäkkeentulehduksen täydennysdiagnoosi (CDAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, joka osallistui Royal Devon & Exeter -sairaalan onnettomuus- ja ensiapuosastolle ensiapuun otettuihin osallistujiin, joilla oli akuutti oikean suoliluun kuoppakipu (oikea alavatsakipu). Pilottitutkimuksessa kerätään yksi virtsanäyte sisäänpääsyn yhteydessä ja verta ajan kuluessa jokaiselta potilaalta, jotta voidaan tallentaa komplementtiproteiinien pitoisuudet veren plasmassa sairaalahoidon aikana, kun epäillään umpilisäkkeentulehdusta. Määritysaikataulu on esitetty yksityiskohtaisesti alla olevassa taulukossa 1. Kokeessa suoritetaan ylimääräisiä komplementin kaskadiaktivaatiotestejä rutiiniverinäytteillä, jotka on otettu potilaan sairaalassa olonsa aikana. Lisäksi otetaan 3 koenäytettä aikavälein, jotka tallentavat varhaisen komplementin kaskadivasteen. Leikkaukseen tulevilta potilailta otetaan yhteensä 5 lisäkoenäytettä, joista 2 näytettä otetaan leikkauksen aikana anestesian aikana. Aiemman kokemuksemme perusteella samanlaisesta pilottitutkimuksesta CPOP (Complement Cascade Predictors of Procedural Outcome) tutkijat ovat ottaneet käyttöön "vieraanliikkumiskieltoikkunan", jossa koenäytteet 2 ja 3 eivät saa olla puolenyön ja kello 6.00 välisenä aikana. tuntia Tämän tarkoituksena on ottaa huomioon potilaiden toiveet ja parantaa tutkimukseen sitoutumista. Näyteanalyysi suoritetaan samanaikaisesti kliinisen kemian laboratoriossa CRP:n ja komplementtiproteiinien C3 ja C4 määrittämistä varten. Ylimääräiset koemääritykset suorittaa Prof Shaw'n tohtorintutkinnon jälkeinen assistentti kliinisen kemian laboratoriossa ja lääketieteellisessä tiedekunnassa. Tuore pakastettu virtsanäyte otetaan rutiinivirtsanäytteestä, joka annetaan kaikilla RIF-kipujen vastaanotoilla. Tästä virtsanäytteestä analysoidaan komplementin aktivointituotteet, kuten C3a ja C5a. Diagnostiset päätepisteet hankitaan näiden potilaiden rutiininomaisen hoidon avulla, ja niihin päästään sairaalan kuvantamisen (PACS) ja patologian (IHCS) raportointijärjestelmän kautta. Näitä ovat umpilisäkkeen histologia ja mikrobiologia, virtsaanalyysi, veriviljely, kuvantaminen ja kaulanäytteitä.
Taulukko 1Verinäytemäärityksen aikataulu Aikapiste Testin aika Rutiinitestin lisäkokeet Testit Kokeilumääritykset Päivä-ajoitukset (esimerkki) PM-ajoitukset (esimerkki)
t = 0 Pääsy A&E:hen
SUOSTUMUSRUTINI:
WCC, CRP, LFT:t, amylaasi, hyytymistä. Virtsan analyysi.
Lääkäreiden harkinnan mukaan:
virtsaviljely, veriviljely, kohdunkaulan vanupuikko, kuvantaminen: US, CT, MR. Seerumi: C3, C4, C3dg, täydentävät aktivointimerkit
Virtsa: komplimenttiaktivointimerkit esim.: C3a, C5a. Klo 09:00 18:00
- t = 1-4 h SUOSTUMUS (jos ei aiemmin saatu) 09:00 - 13:00 1800 - 22:00
- t = 4 h Koenäyte NO.1 C3, C4, C3dg, komplimenttiaktivointimerkit 13.00 22.00
t = 8 h Kokeilunäyte NO.2 C3, C4, C3dg, komplimenttiaktivointimerkit 17:00 02:00
Ei toimia: "verenottokielto"
t = 12 h Koe Näyte NO. 3 C3, C4, C3dg, komplimenttiaktivointimerkit 21:00 06:00
Ei toimia: "verenottokielto"
- t = 23 h RUTIINI C3, C4, C3dg, komplimenttien aktivointimerkit 08:00 t = 14 h 08:00
- t = 47 h RUTINE C3, C4, C3dg, komplimenttien aktivointimerkit 08:00 t = 38 h 08:00
t = 71 h
Jotkut potilaat kotiutettu
Jotkut potilaat laparoskopiaan ROUTINE C3, C4, C3dg, täydentävät aktivointimerkit 08:00 h t = 62 h 08:00 hrs
Jos leikkaukseen:
t = surg0
Induktiokokeessa näyte NO. 4 C3, C4, C3dg, komplimentin aktivointimerkit, CRP 09:00 h t = kiihtyvyys 0 21:00
t = jännite 45 min
Leikkauksen loppu Patologia: umpilisäkenäyte Mikrobiologia: umpilisänäytteet Koe Näyte NO. 5 C3, C4, C3dg, komplimenttiaktivointimerkit, CRP 09:45 tuntia t = nousu 60 min 22: 00 tuntia
- t = x d, y h (päivät, tunnit alkaen t0) Rutiinitestit niiden tapahtuessa C3, C4, C3dg, komplimentin aktivointimerkit, CRP
- Purkaa
Jos otetaan takaisin 14 päivän kuluessa
tR=x d, y h(päivää, tuntia alkaen t0) RUTINE C3, C4, C3dg, komplimentin aktivointimerkit, CRP
CDAA-pilottitutkimukseen käytettävät analyysit sisältävät nykyiset komplementin kulutuksen biomarkkerit C3 ja C4, jotka ovat saatavilla kliinisen kemian laboratoriossa; Lisäksi tutkijat käyttävät CPOP-kliinisen tutkimuksen aikana kehitettyä aktivaatiomarkkereita sisältäen C3dg:n, C4d:n, Bb:n ja TCC:n. Professori Shaw'n ryhmällä on nyt laaja kokemus aktivointimääritysten kehittämisestä, optimoinnista ja sisäisestä auditoinnista. Kokeen määritys suoritetaan Prof Shaw'n laboratoriossa rinnakkain kliinisen kemian laboratorion kanssa, joka vastaa alikvoottien tuottamisesta plasmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäänpääsy oikean lonkkakuoppaan kipuun
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumusta raskaana olevat naiset diabeetikot immunosuppressio immunosuppressio tai steroidihoito viimeisen 12 kuukauden aikana oppimisvaikeudet ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainto
Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen Iliac Fosse -kipu
|
Komplementtikaskadikomponenttien C3, C4, iC3b ja TCC:n seerumipitoisuudet mitattiin ajan kuluessa t= tulosta, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydennyksen aktivoiva erotusdiagnoosi akuutin umpilisäkkeen tulehduksesta potilasryhmässä, jolla on oikeanpuoleisen lonkkakipun kipu
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Plasman C3- ja C4-pitoisuudet mitattiin g/l-yksiköinä ajanjakson t = sisääntulo, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen saakka. Aktivointimitat johdettiin C3- ja C4-eroina kullekin ajankohdalle verrattuna sisääntuloarvoihin konsentraatiomuutosten saamiseksi, joita verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen patologiadiagnoosi. leikattu umpilisäke tai potilaat, jotka on kotiutettu ilman umpilisäkkeen poistoa (ei-AA-ryhmä). |
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen Alvaradon pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Kliininen Alvarado Score laskettiin kaikille potilaille, jotka ovat saapuneet.
Oireet: Muuttoliike - pisteet 1, anoreksia-asetoni - pisteet 1, pahoinvointi-oksentelu - pisteet 1; Oireet: Arkuus oikeassa alaneljänneksessä - pisteet 2, rebound-kipu - pisteet 1, lämpötilan nousu - pisteet 1; Laboratorio: Leukosytoosi - pisteet 2, Siirrä vasemmalle (ts.
neutrofiilit yli 75 % WCC:stä) - pisteet 1. Pisteitä verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen patologiadiagnoosi leikatusta umpilisäkkeestä (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi, tai potilailla, jotka kotiutettiin ilman umpilisäkkeen poistoa (ei- AA-ryhmä).
|
jopa 5 päivää
|
Kliininen Alvarado Score muutettu sisältämään CRP > 5 mg/l - pisteet 1
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Kliininen Alvarado Score muutettiin sisältämään CRP > 5 mg/L - pisteet 1 ja johdettiin kaikista potilaista vastaanotettaessa.
Oireet: Muuttoliike - pisteet 1, anoreksia-asetoni - pisteet 1, pahoinvointi-oksentelu - pisteet 1; Oireet: Arkuus oikeassa alaneljänneksessä - pisteet 2, rebound-kipu - pisteet 1, lämpötilan nousu - pisteet 1; Laboratorio: Leukosytoosi - pisteet 2, Siirrä vasemmalle (ts.
neutrofiilit yli 75 % WCC:stä) - pisteet 1. Pisteitä verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen patologiadiagnoosi leikatusta umpilisäkkeestä (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi, tai potilailla, jotka kotiutettiin ilman umpilisäkkeen poistoa (ei- AA-ryhmä).
|
jopa 5 päivää
|
Komplementin aktivointi johdettu C3dg:stä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Plasman C3dg-pitoisuudet mitattiin yksikköinä mikrogrammaa/ml ajan kuluessa t = sisääntulo, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen asti. Aktivointimitat johdettiin C3- ja C4-eroina kullekin ajankohdalle verrattuna sisääntuloarvoihin konsentraatiomuutosten saamiseksi, joita verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen patologiadiagnoosi. leikattu umpilisäke tai potilaat, jotka on kotiutettu ilman umpilisäkkeen poistoa (ei-AA-ryhmä). |
jopa 5 päivää
|
Täydennä Activation Terminal Cascade Complexia
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Terminal Cascade Kompleksiset plasmapitoisuudet mitattuna yksikköinä ng/ml ajan kuluessa t = sisääntulo, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen asti. Aktivointimitat johdettiin C3- ja C4-eroina kullekin ajankohdalle verrattuna sisääntuloarvoihin konsentraatiomuutosten saamiseksi, joita verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen patologiadiagnoosi. leikattu umpilisäke tai potilaat, jotka on kotiutettu ilman umpilisäkkeen poistoa (ei-AA-ryhmä). |
jopa 5 päivää
|
Täydennä aktivaatio C3a virtsassa
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Virtsan C3a-pitoisuudet mitattiin yksikköinä ng/ml ajan kuluessa t = sisääntulo, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen asti. Aktivointimitat johdettiin C3- ja C4-eroina kullekin ajankohdalle verrattuna sisääntuloarvoihin konsentraatiomuutosten saamiseksi, joita verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen patologiadiagnoosi. leikattu umpilisäke tai potilaat, jotka on kotiutettu ilman umpilisäkkeen poistoa (ei-AA-ryhmä). |
jopa 5 päivää
|
C Reaktiivisen proteiinin akuutin vaiheen merkki
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin konsentraatiot mitattiin yksikköinä mg/l ajan kuluessa t = sisääntulo, 4, 8, 12, 23, 47, 71 tuntia tai kotiutukseen asti. Akuutin vaiheen mittaukset johdettiin C3- ja C4-eroina kullekin ajankohdalle verrattuna sisääntuloarvoihin pitoisuuksien muutosten saamiseksi, joita verrattiin potilailla, joilla oli positiivinen umpilisäkkeen patologiadiagnoosi (AA-ryhmä) ja potilailla, joilla oli negatiivinen patologinen diagnoosi leikattu umpilisäke tai ilman umpilisäkkeen poistoa kotiutetut potilaat (ei-AA-ryhmä). |
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112/131544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat