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Complemento Diagnosi di appendicite acuta (CDAA)

28 febbraio 2018 aggiornato da: University of Exeter
L'appendicite acuta è una condizione comune che richiede un intervento chirurgico urgente, ma spesso è difficile distinguerla da altre condizioni non chirurgiche come le infezioni urinarie, la malattia infiammatoria pelvica e il dolore addominale non specifico. Il ritardo nella diagnosi può provocare una significativa morbilità e potenziale mortalità. Attualmente, non è disponibile un test diagnostico e marcatori infiammatori elevati come la proteina C-reattiva (PCR) e la conta dei globuli bianchi (WBC) insieme a un quadro clinico in evoluzione, aiutano a guidare la gestione. Tuttavia, questi marcatori rispondono lentamente all'infiammazione e non sono specifici per l'appendicite. La cascata del complemento è una risposta immunitaria all'infiammazione e all'infezione che coinvolge tre percorsi che attivano un numero di proteine ​​nel sangue. Il monitoraggio dei livelli assoluti di queste proteine ​​dovrebbe fornire un test diagnostico più veloce e differenziale. I ricercatori propongono uno studio pilota per misurare le concentrazioni di biomarcatori di attivazione della cascata del complemento nel sangue durante i ricoveri ospedalieri per dolore addominale inferiore destro acuto, un sintomo di appendicite. Inoltre, l'analisi dell'attivazione del percorso differenziale della cascata del complemento potrebbe potenzialmente identificare la patologia sottostante consentendo ai medici di indirizzare le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio pilota su una coorte di partecipanti reclutati al momento del ricovero di emergenza con dolore acuto della fossa iliaca destra (dolore addominale inferiore destro) al dipartimento di pronto soccorso del Royal Devon & Exeter Hospital. La sperimentazione pilota raccoglierà un campione di urina al momento del ricovero e sangue nel corso del tempo per ciascun paziente per registrare i livelli plasmatici delle proteine ​​del complemento durante i ricoveri ospedalieri con sospetta appendicite. Il programma del test è dettagliato nella Tabella 1 di seguito. Lo studio eseguirà ulteriori test di attivazione della cascata del complemento su campioni di sangue di routine prelevati durante la degenza del paziente in ospedale. Inoltre, verranno prelevati 3 campioni di prova a intervalli di tempo che cattureranno la risposta precoce della cascata del complemento. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico verrà prelevato un totale di 5 campioni di prova aggiuntivi, con 2 campioni prelevati durante l'intervento durante l'anestesia. Dalla nostra precedente esperienza in uno studio pilota simile CPOP (Complement cascade Predictors of Procedural Outcome), i ricercatori hanno introdotto una "finestra coprifuoco" per il prelievo di sangue in cui il campione di prova n. 2 e 3 non deve aver luogo tra mezzanotte e le 06:00 ore. Questo per incorporare i desideri dei pazienti e migliorare la compliance allo studio. L'analisi dei campioni sarà eseguita in parallelo nel laboratorio di chimica clinica per i dosaggi di CRP e delle proteine ​​del complemento C3 e C4. I saggi di prova aggiuntivi saranno eseguiti dall'assistente post dottorato di ricerca del Prof Shaw nel laboratorio di chimica clinica e nella facoltà di medicina. Verrà acquisito un campione di urina fresca congelata dal campione di urina di routine fornito in tutti i ricoveri per dolore da RIF. Questo campione di urina verrà analizzato per i prodotti di attivazione del complemento come C3a e C5a. Gli endpoint diagnostici saranno acquisiti attraverso la gestione di routine di questi pazienti e saranno accessibili tramite il sistema di refertazione dell'imaging ospedaliero (PACS) e della patologia (IHCS). Questi includeranno istologia e microbiologia dell'appendice, analisi delle urine, emocolture, imaging e tamponi cervicali.

Tabella 1 Programma di analisi del campione di sangue Punto temporale Ora del test Test di routine Test di prova aggiuntivo Saggi di prova Giorno Orari (esempio) Orari PM (esempio)

  1. t = 0 Ricovero in Pronto Soccorso

    ROUTINE DEL CONSENSO:

    WCC, CRP, LFT, amilasi, coagulazione. Analisi delle urine.

    A discrezione dei medici presenti:

    urinocoltura, emocolture, tamponi cervicali, imaging: ecografia, TC, risonanza magnetica. Siero: C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento

    Urina: marcatori di attivazione del complimento es: C3a, C5a. 09:00 18:00

  2. t = CONSENSO 1-4 h (se non precedentemente ottenuto) dalle 09:00 alle 13:00 dalle 18:00 alle 22:00
  3. t = 4 h Campione di prova NO.1 C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione complimento 13:00 22:00

  4. t =8h Campione di prova NO.2 C3, C4, C3dg, marker di attivazione del complimento 17:00 02:00

    Nessuna azione: 'coprifuoco prelievo di sangue'

  5. t = 12 h Campione di prova n. 3 C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento 21:00 06:00

    Nessuna azione: 'coprifuoco prelievo di sangue'

  6. t = 23 h ROUTINE C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento 08:00 t = 14 h 08:00
  7. t = 47 h ROUTINE C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento 08:00 t = 38 h 08:00

  8. t = 71 ore

    Alcuni pazienti dimessi

    Alcuni pazienti per laparoscopia ROUTINE C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento 08:00 t = 62 h 08:00

  9. Se per intervento chirurgico:

    t = aumento0

    Sul campione di prova di induzione NO. 4 C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento, CRP 09:00 t = surg 0 21:00 ore

  10. t = aumento di 45 min

    Fine dell'intervento Patologia: campione dell'appendice Microbiologia: tamponi dell'appendice Campione di prova NO. 5 C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento, CRP 09:45 h t = surg 60 min 22:00 h

  11. t = x d, y h (giorni, ore da t0) Test di routine man mano che si verificano C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento, CRP
  12. Scarico

Se riammesso entro 14 giorni

tR=x d, y h(giorni, ore da t0) ROUTINE C3, C4, C3dg, marcatori di attivazione del complimento, CRP

I saggi utilizzati per la sperimentazione pilota CDAA includeranno gli attuali biomarcatori del consumo di complemento, C3 e C4, disponibili nel laboratorio di chimica clinica; inoltre i ricercatori utilizzeranno un pannello di marcatori di attivazione tra cui C3dg, C4d, Bb e TCC che sono stati sviluppati durante la sperimentazione clinica CPOP. Il gruppo del prof. Shaw ha ora una vasta esperienza con lo sviluppo, l'ottimizzazione e il controllo interno dei test di attivazione. Il test per la sperimentazione sarà eseguito nel laboratorio del Prof Shaw in parallelo con il laboratorio di chimica clinica che sarà responsabile della produzione di aliquote dal plasma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

70 pazienti che presentano dolore alla fossa iliaca destra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per dolore in fossa iliaca destra

Criteri di esclusione:

Minori di 18 anni non disposti a fornire il consenso informato donne incinte diabetici immunosoppressi immunosoppressori o trattamento con steroidi negli ultimi 12 mesi difficoltà di apprendimento non parlanti inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Pazienti che presentano dolore alla fossa iliaca destra
Altro: Osservativo
Le concentrazioni sieriche dei componenti della cascata del complemento C3, C4, iC3b e TCC sono state misurate nel corso del tempo dal t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi differenziale di attivazione del complemento di appendicite acuta in una coorte di pazienti che presenta dolore alla fossa iliaca destra
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Le concentrazioni plasmatiche di C3 e C4 sono state misurate in unità di g/L nel corso del tempo t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Le misure di attivazione sono state derivate come differenze C3 e C4 in ogni punto temporale rispetto ai valori di ammissione per derivare i cambiamenti nella concentrazione che sono stati confrontati in pazienti con una diagnosi patologica positiva dell'appendice asportata (gruppo AA) e pazienti con una diagnosi patologica negativa dell'appendice asportata appendice escissa o quei pazienti dimessi senza appendicectomia (gruppo non AA).
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Alvarado clinico
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il punteggio clinico Alvarado è stato derivato per tutti i pazienti al momento del ricovero. Sintomi: migrazione - punteggio 1, anoressia-acetone - punteggio 1, nausea-vomito - punteggio 1; Segni: dolorabilità nel quadrante inferiore destro - punteggio 2, dolore di rimbalzo - punteggio 1, aumento della temperatura - punteggio 1; Laboratorio: leucocitosi - punteggio 2, spostamento a sinistra (es. neutrofili più del 75% del WCC) - punteggio 1. I punteggi sono stati confrontati nei pazienti con diagnosi patologica positiva dell'appendice escissa (gruppo AA) e nei pazienti con diagnosi patologica negativa dell'appendice escissa o nei pazienti dimessi senza appendicectomia (non- Gruppo A.A.).
fino a 5 giorni
Il punteggio Alvarado clinico è stato modificato per includere CRP > 5 mg/L - punteggio 1
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il punteggio Alvarado clinico è stato modificato per includere CRP > 5 mg/L - punteggio 1 ed è stato derivato per tutti i pazienti al momento del ricovero. Sintomi: migrazione - punteggio 1, anoressia-acetone - punteggio 1, nausea-vomito - punteggio 1; Segni: dolorabilità nel quadrante inferiore destro - punteggio 2, dolore di rimbalzo - punteggio 1, aumento della temperatura - punteggio 1; Laboratorio: leucocitosi - punteggio 2, spostamento a sinistra (es. neutrofili più del 75% del WCC) - punteggio 1. I punteggi sono stati confrontati nei pazienti con diagnosi patologica positiva dell'appendice escissa (gruppo AA) e nei pazienti con diagnosi patologica negativa dell'appendice escissa o nei pazienti dimessi senza appendicectomia (non- Gruppo A.A.).
fino a 5 giorni
Attivazione del complemento Derivato da C3dg
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Le concentrazioni plasmatiche di C3dg sono state misurate in unità di microgrammi/mL nel corso del tempo t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Le misure di attivazione sono state derivate come differenze C3 e C4 in ogni punto temporale rispetto ai valori di ammissione per derivare i cambiamenti nella concentrazione che sono stati confrontati in pazienti con una diagnosi patologica positiva dell'appendice asportata (gruppo AA) e pazienti con una diagnosi patologica negativa dell'appendice asportata appendice escissa o quei pazienti dimessi senza appendicectomia (gruppo non AA).
fino a 5 giorni
Complesso a cascata terminale di attivazione del complemento
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Concentrazioni plasmatiche di Terminal Cascade Complex misurate in unità di ng/mL nel corso del tempo t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Le misure di attivazione sono state derivate come differenze C3 e C4 in ogni punto temporale rispetto ai valori di ammissione per derivare i cambiamenti nella concentrazione che sono stati confrontati in pazienti con una diagnosi patologica positiva dell'appendice asportata (gruppo AA) e pazienti con una diagnosi patologica negativa dell'appendice asportata appendice escissa o quei pazienti dimessi senza appendicectomia (gruppo non AA).
fino a 5 giorni
Attivazione del complemento C3a nelle urine
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Le concentrazioni di C3a nelle urine sono state misurate in unità di ng/mL nel corso del tempo t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Le misure di attivazione sono state derivate come differenze C3 e C4 in ogni punto temporale rispetto ai valori di ammissione per derivare i cambiamenti nella concentrazione che sono stati confrontati in pazienti con una diagnosi patologica positiva dell'appendice asportata (gruppo AA) e pazienti con una diagnosi patologica negativa dell'appendice asportata appendice escissa o quei pazienti dimessi senza appendicectomia (gruppo non AA).
fino a 5 giorni
Marcatore di fase acuta della proteina reattiva C
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Le concentrazioni sieriche di proteina C reattiva sono state misurate in unità di mg/L nel corso del tempo t= ricovero, 4,8,12,23,47,71 ore o fino alla dimissione.

Le misure della fase acuta sono state derivate come differenze C3 e C4 in ogni punto temporale rispetto ai valori di ammissione per derivare i cambiamenti nella concentrazione che sono stati confrontati in pazienti con una diagnosi patologica positiva dell'appendice asportata (gruppo AA) e pazienti con una diagnosi patologica negativa di l'appendice asportata o quei pazienti dimessi senza appendicectomia (gruppo non AA).
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Collaboratori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112/131544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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