Дополнение к диагностике острого аппендицита (CDAA)
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование когорты участников, набранных при неотложной госпитализации с острой болью в правой подвздошной ямке (боль в правом нижнем отделе живота) в отделение неотложной и неотложной помощи Королевской больницы Девона и Эксетера. В пилотном испытании будет собран один образец мочи при поступлении и кровь в течение определенного периода времени для каждого пациента для регистрации уровней белков комплемента в плазме крови во время госпитализации с подозрением на аппендицит. График анализа подробно описан в таблице 1 ниже. В ходе исследования будут проведены дополнительные тесты активации каскада комплемента на обычных образцах крови, взятых во время пребывания пациента в больнице. Кроме того, через определенные промежутки времени будут взяты 3 пробных образца, которые будут фиксировать ранний ответ каскада комплемента. У тех пациентов, которым предстоит операция, будет взято в общей сложности 5 дополнительных пробных проб, причем 2 пробы будут взяты во время операции под анестезией. Исходя из нашего предыдущего опыта в аналогичном пилотном исследовании CPOP (комплементарные каскадные предикторы процедурного исхода), исследователи ввели «окно комендантского часа» для забора крови, в котором пробы № 2 и 3 не должны браться между полуночью и 06:00. часов Это необходимо для учета пожеланий пациентов и улучшения соблюдения условий исследования. Параллельно в лаборатории клинической химии будет проводиться анализ образцов для определения СРБ и белков комплемента С3 и С4. Дополнительные пробные анализы будут проводиться научным сотрудником профессора Шоу в лаборатории клинической химии и в Медицинской школе. Свежезамороженный образец мочи будет получен из обычного образца мочи, сдаваемого при всех госпитализациях по поводу боли, вызванной РИФ. Этот образец мочи будет проанализирован на наличие продуктов активации комплемента, таких как C3a и C5a. Диагностические конечные точки будут получены в ходе рутинного ведения этих пациентов и доступны через систему отчетности больничной визуализации (PACS) и патологии (IHCS). Они будут включать гистологию и микробиологию аппендикса, анализ мочи, посев крови, визуализацию и цервикальные мазки.
Таблица 1. График анализа проб крови Время Момент Время проведения теста Стандартный тест Дополнительный пробный тест Пробные анализы Время дня (пример) Время после полудня (пример)
t = 0 Поступление в отделение неотложной помощи
СОГЛАСИЕ:
WCC, CRP, LFT, амилаза, свертывание. Анализ мочи.
На усмотрение лечащего врача:
посев мочи, посев крови, цервикальные мазки, визуализация: УЗИ, КТ, МРТ. Сыворотка: C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации
Моча: дополняет маркеры активации, например: C3a, C5a. 09:00 18:00
- t = 1-4 часа СОГЛАСИЕ (если не получено ранее) с 09:00 до 13:00 с 18:00 до 22:00
- t = 4 часа Пробный образец № 1 C3, C4, C3dg, маркеры активации комплимента 13:00 22:00
t = 8 ч Пробный образец № 2 C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации 17:00 02:00
Никаких действий: «комендантский час для забора крови»
t = 12 ч Пробный образец №. 3 C3, C4, C3dg, маркеры активации комплимента 21:00 06:00
Никаких действий: «комендантский час для забора крови»
- t = 23 часа ROUTINE C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации 08:00 t = 14 часов 08:00
- t = 47 часов ROUTINE C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации 08:00 t = 38 часов 08:00
т = 71 ч
Некоторые пациенты выписаны
Некоторые пациенты для лапароскопии ROUTINE C3, C4, C3dg, комплементарные маркеры активации 08:00 t = 62 ч 08:00
Если для операции:
т = surg0
На пробном образце для индукции №. 4 C3, C4, C3dg, маркеры активации комплемента, CRP 09:00 t = surg 0 21:00
t = пульсация 45 мин.
Конец операции Патология: образец червеобразного отростка Микробиология: мазки из червеобразного отростка № пробы. 5 C3, C4, C3dg, маркеры активации комплемента, CRP 09:45 ч t = вспышка 60 мин 22:00 ч
- t = x d, y h (дни, часы от t0) Рутинные тесты по мере их проведения C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации, СРБ
- Увольнять
При повторной госпитализации в течение 14 дней
tR=x d, y h(дни, часы от t0) ROUTINE C3, C4, C3dg, дополнительные маркеры активации, СРБ
Анализы, развернутые для пилотного испытания CDAA, будут включать текущие биомаркеры потребления комплемента, C3 и C4, доступные в лаборатории клинической химии; кроме того, исследователи будут использовать панель маркеров активации, включая C3dg, C4d, Bb и TCC, которые были разработаны во время клинических испытаний CPOP. Группа профессора Шоу теперь имеет большой опыт в разработке, оптимизации и внутреннем аудите тестов активации. Анализ для испытания будет проводиться в лаборатории профессора Шоу параллельно с лабораторией клинической химии, которая будет отвечать за получение аликвот плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу болей в правой подвздошной ямке
Критерий исключения:
Младше 18 лет, не желающие давать информированное согласие беременные женщины, диабетики, иммуносупрессия, иммуносупрессия или лечение стероидами в течение последних 12 месяцев, неспособность к обучению, не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
Пациенты с болью в правой подвздошной ямке
|
Концентрации компонентов каскада комплемента C3, C4, iC3b и TCC в сыворотке измеряли в течение времени от момента поступления, 4, 8, 12, 23, 47, 71 часов или до выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнение Дифференциальный диагноз острого аппендицита в когорте пациентов с болью в правой подвздошной ямке
Временное ограничение: до 5 дней
|
Концентрацию C3 и C4 в плазме измеряли в единицах г/л в течение времени t = госпитализация, 4, 8, 12, 23, 47, 71 час или до выписки. Меры активации были получены как различия C3 и C4 во времени в каждой временной точке по сравнению со значениями при поступлении для получения изменений концентрации, которые сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и у пациентов с отрицательным диагнозом патологии удаленного аппендикса. удаленный аппендикс или пациенты, выписанные без аппендэктомии (группа, не относящаяся к АА). |
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая оценка Альварадо
Временное ограничение: до 5 дней
|
Клиническая шкала Альварадо была получена для всех пациентов при поступлении.
Симптомы: Миграция - 1 балл, Анорексия-ацетонемия - 1 балл, Тошнота-рвота - 1 балл; Признаки: Болезненность в правом подреберье - 2 балла, Рецидивирующая боль - 1 балл, Повышение температуры - 1 балл; Лабораторно: лейкоцитоз - 2 балла, сдвиг влево (т.е.
нейтрофилов более 75% от WCC) - балл 1. Баллы сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и пациентов с отрицательным диагнозом патологии иссеченного червеобразного отростка или пациентов, выписанных без аппендэктомии (без аппендэктомии). Группа АА).
|
до 5 дней
|
|
Клиническая шкала Альварадо изменена, чтобы включить СРБ > 5 мг/л — оценка 1.
Временное ограничение: до 5 дней
|
Клиническая шкала Альварадо была изменена, чтобы включить СРБ > 5 мг/л — оценка 1, и была получена для всех пациентов при поступлении.
Симптомы: Миграция - 1 балл, Анорексия-ацетонемия - 1 балл, Тошнота-рвота - 1 балл; Признаки: Болезненность в правом подреберье - 2 балла, Рецидивирующая боль - 1 балл, Повышение температуры - 1 балл; Лабораторно: лейкоцитоз - 2 балла, сдвиг влево (т.е.
нейтрофилов более 75% от WCC) - балл 1. Баллы сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и пациентов с отрицательным диагнозом патологии иссеченного червеобразного отростка или пациентов, выписанных без аппендэктомии (без аппендэктомии). Группа АА).
|
до 5 дней
|
|
Активация комплемента, производная от C3dg
Временное ограничение: до 5 дней
|
Концентрации C3dg в плазме измеряли в единицах микрограмм/мл в течение времени t = госпитализация, 4, 8, 12, 23, 47, 71 часов или до выписки. Меры активации были получены как различия C3 и C4 во времени в каждой временной точке по сравнению со значениями при поступлении для получения изменений концентрации, которые сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и у пациентов с отрицательным диагнозом патологии удаленного аппендикса. удаленный аппендикс или пациенты, выписанные без аппендэктомии (группа, не относящаяся к АА). |
до 5 дней
|
|
Терминальный каскадный комплекс активации комплемента
Временное ограничение: до 5 дней
|
Концентрации конечного каскадного комплекса в плазме, измеряемые в единицах нг/мл в течение периода времени t = госпитализация, 4, 8, 12, 23, 47, 71 часов или до выписки. Меры активации были получены как различия C3 и C4 во времени в каждой временной точке по сравнению со значениями при поступлении для получения изменений концентрации, которые сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и у пациентов с отрицательным диагнозом патологии удаленного аппендикса. удаленный аппендикс или пациенты, выписанные без аппендэктомии (группа, не относящаяся к АА). |
до 5 дней
|
|
Активация комплемента C3a в моче
Временное ограничение: до 5 дней
|
Концентрации C3a в моче измеряли в единицах нг/мл в течение времени t = госпитализация, 4, 8, 12, 23, 47, 71 часов или до выписки. Меры активации были получены как различия C3 и C4 во времени в каждой временной точке по сравнению со значениями при поступлении для получения изменений концентрации, которые сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа АА) и у пациентов с отрицательным диагнозом патологии удаленного аппендикса. удаленный аппендикс или пациенты, выписанные без аппендэктомии (группа, не относящаяся к АА). |
до 5 дней
|
|
C Реактивный белок Маркер острой фазы
Временное ограничение: до 5 дней
|
Концентрации С-реактивного белка в сыворотке измеряли в единицах мг/л в течение времени t = госпитализация, 4, 8, 12, 23, 47, 71 часов или до выписки. Показатели острой фазы были получены как различия C3 и C4 во времени в каждой временной точке по сравнению со значениями при поступлении для получения изменений концентрации, которые сравнивались у пациентов с положительным диагнозом патологии иссеченного аппендикса (группа AA) и у пациентов с отрицательным диагнозом патологии аппендикса. удаленный аппендикс или пациенты, выписанные без аппендэктомии (группа, не относящаяся к АА). |
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1112/131544
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .