Compléter le diagnostic de l'appendicite aiguë (CDAA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude proposée est une étude pilote sur une cohorte de participants recrutés à l'admission d'urgence avec une douleur aiguë de la fosse iliaque droite (douleur abdominale inférieure droite) au service des urgences et des accidents du Royal Devon & Exeter Hospital. L'essai pilote collectera un échantillon d'urine à l'admission et de sang sur une période donnée pour chaque patient afin d'enregistrer les taux plasmatiques de protéines du complément lors des admissions à l'hôpital avec suspicion d'appendicite. Le programme d'essai est détaillé dans le tableau 1 ci-dessous. L'essai effectuera des tests supplémentaires d'activation en cascade du complément sur des échantillons de sang de routine prélevés pendant le séjour du patient à l'hôpital. De plus, 3 échantillons d'essai seront prélevés à des intervalles de temps qui capteront la réponse précoce en cascade du complément. Les patients subissant une intervention chirurgicale subiront un total de 5 prélèvements d'essai supplémentaires, dont 2 prélèvements peropératoires sous anesthésie. À partir de notre expérience précédente dans une étude pilote similaire CPOP (Complement cascade Predictors of Procedural Outcome), les enquêteurs ont introduit une «fenêtre de couvre-feu» de prise de sang dans laquelle les échantillons d'essai n ° 2 et 3 ne doivent pas avoir lieu entre les heures de minuit et 0600 heures. Il s'agit d'intégrer les souhaits des patients et d'améliorer l'observance de l'étude. L'analyse des échantillons sera effectuée en parallèle au laboratoire de chimie clinique pour les dosages de la CRP et des protéines du complément C3 et C4. Les tests d'essai supplémentaires seront effectués par l'assistant post-doctoral de recherche du professeur Shaw au laboratoire de chimie clinique et à la faculté de médecine. Un échantillon d'urine fraîchement congelé sera acquis à partir de l'échantillon d'urine de routine donné lors de toutes les admissions pour douleur RIF. Cet échantillon d'urine sera analysé pour les produits d'activation du complément tels que C3a et C5a. Les points finaux diagnostiques seront acquis grâce à la gestion de routine de ces patients et accessibles via le système de rapport d'imagerie hospitalière (PACS) et de pathologie (IHCS). Celles-ci comprendront l'histologie et la microbiologie de l'appendice, l'analyse d'urine, les hémocultures, l'imagerie et les prélèvements cervicaux.
Tableau 1 Calendrier des analyses d'échantillons sanguins Point horaire Heure du test Test de routine Test d'essai supplémentaire Tests d'essai Jour Horaires (exemple) PM Horaires (exemple)
t = 0 Admission aux A&E
ROUTINE DE CONSENTEMENT :
WCC, CRP, LFT, Amylase, Coagulation. Analyse d'urine.
À la discrétion des cliniciens présents :
culture d'urine, hémocultures, prélèvements cervicaux, imagerie : échographie, scanner, irm. Sérum : C3, C4, C3dg, complément des marqueurs d'activation
Urine : complément des marqueurs d'activation, par exemple : C3a, C5a. 09h00 18h00
- t = 1-4 h CONSENTEMENT (si non obtenu précédemment) 09h00 à 13h00 18h00 à 22h00
- t = 4 h Échantillon d'essai NO.1 C3, C4, C3dg, marqueurs d'activation du complément 13 h 00 22 h 00
t =8h Échantillon d'essai NO.2 C3, C4, C3dg, complément des marqueurs d'activation 17h00 02h00
Pas d'action : "prise de sang couvre-feu"
t = 12 h Échantillon d'essai NO. 3 marqueurs d'activation C3, C4, C3dg, compliment 21h00 06h00
Pas d'action : "prise de sang couvre-feu"
- t = 23 h ROUTINE C3, C4, C3dg, compliment marqueurs d'activation 08h00 t = 14 h 08h00
- t = 47 h ROUTINE C3, C4, C3dg, compliment marqueurs d'activation 08h00 t = 38 h 08h00
t = 71 h
Certains patients sont sortis
Certains patients pour la laparoscopie ROUTINE C3, C4, C3dg, complément des marqueurs d'activation 08h00 t = 62 h 08h00
Si pour chirurgie :
t = surg0
Sur l'échantillon d'essai d'induction NO. 4 C3, C4, C3dg, marqueurs d'activation du complément, CRP 09h00 t = surg 0 21h00
t = poussée 45 min
Fin de la chirurgie Pathologie : spécimen d'appendice Microbiologie : écouvillons d'appendice Échantillon d'essai NO. 5 C3, C4, C3dg, marqueurs d'activation du complément, CRP 09h45 t = surg 60 min 22h00
- t = x j, y h (jours, heures à partir de t0) Tests de routine au fur et à mesure C3, C4, C3dg, complément des marqueurs d'activation, CRP
- Décharge
Si réadmission dans les 14 jours
tR=x j, y h(jours, heures à partir de t0) ROUTINE C3, C4, C3dg, complément marqueurs d'activation, CRP
Les tests déployés pour l'essai pilote CDAA comprendront les biomarqueurs actuels de la consommation de complément, C3 et C4, disponibles dans le laboratoire de chimie clinique ; en outre, les chercheurs utiliseront un panel de marqueurs d'activation comprenant C3dg, C4d, Bb et TCC qui ont été développés au cours de l'essai clinique CPOP. Le groupe du professeur Shaw possède désormais une vaste expérience du développement, de l'optimisation et de l'audit interne des tests d'activation. Le test pour l'essai sera effectué dans le laboratoire du professeur Shaw en parallèle avec le laboratoire de chimie clinique qui sera chargé de produire des aliquotes à partir du plasma
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour douleur de la fosse iliaque droite
Critère d'exclusion:
Moins de 18 ans refusant de fournir un consentement éclairé femmes enceintes diabétiques immunosupprimés immunosuppresseurs ou traitement stéroïdien au cours des 12 derniers mois troubles d'apprentissage Non-locuteurs de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observation
Patients présentant une douleur de la fosse iliaque droite
|
Les composants de la cascade du complément C3, C4, iC3b et les concentrations sériques de TCC ont été mesurés au cours du temps à partir de t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic différentiel d'activation du complément d'appendicite aiguë dans une cohorte de patients présentant une douleur de la fosse iliaque droite
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Les concentrations plasmatiques de C3 et C4 ont été mesurées en unités de g/L au cours du temps t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie. Les mesures d'activation ont été dérivées en tant que différences C3 et C4 à chaque instant par rapport aux valeurs d'admission pour dériver les changements de concentration qui ont été comparés chez les patients avec un diagnostic de pathologie positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic de pathologie négatif de l'appendice excisé. appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (groupe non AA). |
jusqu'à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'Alvarado clinique
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Le score clinique d'Alvarado a été dérivé pour tous les patients à l'admission.
Symptômes : Migration - score 1, Anorexie-acétone - score 1, Nausées-vomissements - score 1 ; Signes : Sensibilité dans le quadrant inférieur droit - score 2, Douleur de rebond - score 1, Élévation de la température - score 1 ; Laboratoire : Leucocytose - score 2, Décalage vers la gauche (c.-à-d.
neutrophiles plus de 75 % du WCC) - score 1. Les scores ont été comparés chez les patients avec un diagnostic pathologique positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic pathologique négatif de l'appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (non- groupe AA).
|
jusqu'à 5 jours
|
|
Le score clinique d'Alvarado modifié pour inclure la CRP > 5 mg/L - score 1
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Le score clinique d'Alvarado a été modifié pour inclure la CRP > 5 mg/L - score 1 et a été dérivé pour tous les patients à l'admission.
Symptômes : Migration - score 1, Anorexie-acétone - score 1, Nausées-vomissements - score 1 ; Signes : Sensibilité dans le quadrant inférieur droit - score 2, Douleur de rebond - score 1, Élévation de la température - score 1 ; Laboratoire : Leucocytose - score 2, Décalage vers la gauche (c.-à-d.
neutrophiles plus de 75 % du WCC) - score 1. Les scores ont été comparés chez les patients avec un diagnostic pathologique positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic pathologique négatif de l'appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (non- groupe AA).
|
jusqu'à 5 jours
|
|
Activation du complément dérivée de C3dg
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Les concentrations plasmatiques de C3dg ont été mesurées en unités de microgrammes/mL au cours du temps t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie. Les mesures d'activation ont été dérivées en tant que différences C3 et C4 à chaque instant par rapport aux valeurs d'admission pour dériver les changements de concentration qui ont été comparés chez les patients avec un diagnostic de pathologie positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic de pathologie négatif de l'appendice excisé. appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (groupe non AA). |
jusqu'à 5 jours
|
|
Complément Activation Terminal Cascade Complexe
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Concentrations plasmatiques du complexe terminal en cascade mesurées en unités de ng/mL au cours du temps t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie. Les mesures d'activation ont été dérivées en tant que différences C3 et C4 à chaque instant par rapport aux valeurs d'admission pour dériver les changements de concentration qui ont été comparés chez les patients avec un diagnostic de pathologie positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic de pathologie négatif de l'appendice excisé. appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (groupe non AA). |
jusqu'à 5 jours
|
|
Activation du complément C3a dans l'urine
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Les concentrations de C3a dans l'urine ont été mesurées en unités de ng/mL au cours du temps t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie. Les mesures d'activation ont été dérivées en tant que différences C3 et C4 à chaque instant par rapport aux valeurs d'admission pour dériver les changements de concentration qui ont été comparés chez les patients avec un diagnostic de pathologie positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic de pathologie négatif de l'appendice excisé. appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (groupe non AA). |
jusqu'à 5 jours
|
|
Marqueur de phase aiguë de la protéine C réactive
Délai: jusqu'à 5 jours
|
Les concentrations sériques de protéine C réactive ont été mesurées en unités de mg/L au cours du temps t = admission, 4, 8, 12, 23, 47, 71 heures ou jusqu'à la sortie. Les mesures de la phase aiguë ont été dérivées en tant que différences C3 et C4 à chaque instant par rapport aux valeurs d'admission pour dériver les changements de concentration qui ont été comparés chez les patients avec un diagnostic de pathologie positif de l'appendice excisé (groupe AA) et les patients avec un diagnostic de pathologie négatif de l'appendice excisé ou les patients sortis sans appendicectomie (groupe non AA). |
jusqu'à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112/131544
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .