外傷性脳損傷に対する統合された視線追跡と神経モニタリング: 最適化
2022年2月9日 更新者：Lynita Mullins、United States Naval Medical Center, San Diego
軽度外傷性脳損傷の評価を強化するための統合された視線追跡と神経モニタリング: 臨床最適化研究
外傷性脳損傷（TBI）は、軍人が罹患する最も頻繁な損傷の 1 つです。
残念なことに、現在の神経認知評価ツールは、損傷後数日を経過した軽度の外傷性脳損傷を確実に検出することができません。
したがって、外傷性脳損傷の評価と診断のための高度なシステムの開発は、国防総省内の最優先事項です。
このプロジェクトは、外傷性脳損傷に起因する認知機能の低下を評価できる脳波検査 (EEG) と視線追跡システムを組み合わせたシステムを評価することを目的としており、作戦準備を強化し、診断を支援し、影響を受けた軍人の健康管理とリハビリテーションを改善することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究 (N=100) は、健康な対照者、軽度の外傷性脳損傷者、および中等度から重度の外傷性脳損傷者における認知機能を評価するための相関研究になります。
一般に、参加者は人口統計情報、病歴、頭部外傷の詳細を提供します。 参加者はまた、認知能力の指標を取得するための簡単な神経心理学的評価と、アイトラッキングおよびリンクされたEEGを使用したフュージョンテストも完了します。 MRIデータも取得できる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷（TBI）の有無にかかわらず、男性と女性の軍人。
説明
包含基準:
すべてのグループ:
- 利き手を使用して認知および運動タスクを完了する能力
- 英語が上手
軽度の外傷性脳損傷グループ:
- 登録前に3か月以上10年未満の軽度外傷性脳損傷の病歴がある
- 脳震盪後の症状の自己申告
中等度から重度の外傷性脳損傷グループ:
-登録前3か月以上10年未満の中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
除外基準:
対照群：
可能性のある、または確認された脳損傷の病歴
すべてのグループ:
- 認知能力または運動能力に影響を与えると予想される病状（脳損傷以外）の病歴（例：脳損傷以外） 筋ジストロフィー、多発性硬化症、または統合失調症などの精神障害）
- 脳腫瘍、脳感染症、発作、脳卒中などの神経学的状態の存在
- 眼鏡やコンタクトでは矯正できない視覚障害の存在（色覚異常を含む）
- 現在の自殺願望または殺人願望の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度外傷性脳損傷グループ
頭部外傷の既往歴、現役軍人または退役軍人、18～55歳、英語に堪能
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中等度から重度の外傷性脳損傷グループ
頭部外傷の既往歴、現役軍人または退役軍人、18～55歳、英語に堪能
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健全なコントロール
頭部外傷歴なし、現役軍人または退役軍人、18～55歳、英語に堪能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：1回の研究訪問
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眼球運動および作業記憶タスクの実行中に頭皮測定から収集されたスペクトル特徴およびイベント関連の反応。
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1回の研究訪問
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アイトラッキング
時間枠：1回の研究訪問
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作業記憶要求を含む認知タスクに応答して測定された衝動性潜時。
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1回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：1回の研究訪問
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脳震盪後の症状の自己申告による測定
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1回の研究訪問
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トレイルメイキングテスト
時間枠：1回の研究訪問
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パート A とパート B で構成され、精神運動速度、視覚検索能力、作業記憶と認知的柔軟性の要求に依存します。
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1回の研究訪問
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シンボル検索
時間枠：1回の研究訪問
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ウェクスラー成人知能指数 - 第 4 版 (WAIS-IV) シンボル検索は情報処理速度を測定します
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1回の研究訪問
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桁のスパン
時間枠：1回の研究訪問
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WAIS-IV ディジット スパンには、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード、およびメモリ スパンを測定するディジット スパン シーケンスが含まれます。
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1回の研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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