Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret øjensporing og neural overvågning til TBI: Optimering

9. februar 2022 opdateret af: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Integreret øjensporing og neural overvågning til forbedret vurdering af mild TBI: klinisk optimeringsundersøgelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af ​​de hyppigste skader, der rammer servicemedlemmer. Desværre er de nuværende neurokognitive vurderingsværktøjer ikke i stand til pålideligt at detektere mild TBI mere end et par dage efter skaden. Derfor er udvikling af avancerede systemer til vurdering og diagnosticering af TBI en topprioritet i Forsvarsministeriet. Dette projekt har til formål at evaluere et kombineret elektroencefalografi (EEG) og øjensporingssystem, der er i stand til at vurdere kompromitteret kognitiv funktion, der stammer fra TBI, med det mål at øge operationelt beredskab og hjælpe med diagnosticering, forbedre sundhedspleje og rehabilitering for berørt militært personel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie (N=100) vil være et korrelationsstudie for at vurdere kognitiv funktion hos raske kontroller, personer med mild TBI og personer med moderat til svær TBI.

Generelt vil deltagerne give demografiske oplysninger, sygehistorie og detaljer om deres hovedskade. Deltagerne vil også gennemføre en kort neuropsykologisk vurdering for at opnå et indeks over kognitiv evne sammen med Fusion Testen med øjensporing og forbundet EEG. MR-data kan også indhentes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige servicemedlemmer med eller uden traumatisk hjerneskade (TBI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper:

  • Evne til at bruge dominerende hånd til at udføre kognitive og motoriske opgaver
  • Flydende engelsk

Mild TBI gruppe:

  • Anamnese med mild TBI > 3 måneder og < 10 år før indskrivning
  • Selvrapportering af symptomer efter hjernerystelse

Moderat til svær TBI gruppe:

- Anamnese med moderat eller svær TBI > 3 måneder og < 10 år før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Kontrolgruppe:

Historie om mulig eller bekræftet hjerneskade

Alle grupper:

  • Anamnese med en medicinsk tilstand (bortset fra hjerneskade), som forventes at påvirke kognitive eller motoriske evner (f. muskeldystrofi, multipel sklerose eller psykotiske lidelser såsom skizofreni)
  • Tilstedeværelse af neurologisk tilstand, såsom hjernetumor, hjerneinfektion, anfald eller slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af synshandicap, der ikke korrigeres af briller eller kontakter (inklusive farveblindhed)
  • Bevis på aktuelle selvmordstanker eller mordtanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mild TBI Group
Historie med hovedskade, Active Duty Service-medlem eller Veteran, alderen 18-55, taler flydende engelsk
Moderat til svær TBI-gruppe
Historie med hovedskade, Active Duty Service-medlem eller Veteran, alderen 18-55, taler flydende engelsk
Sund kontrol
Ingen historie med hovedskade, Active Duty Service Member eller Veteran, alder 18-55, taler flydende engelsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Et studiebesøg
Spektraltræk og hændelsesrelaterede responser indsamlet fra hovedbundsmålinger under udførelsen af ​​en øjenbevægelse og arbejdshukommelsesopgave.
Et studiebesøg
Øjensporing
Tidsramme: Et studiebesøg
Sakadiske latenser målt som svar på kognitive opgaver, herunder krav om arbejdshukommelse.
Et studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Et studiebesøg
Selvrapporteringsmåling af symptomer efter hjernerystelse
Et studiebesøg
Trail Making Test
Tidsramme: Et studiebesøg
Består af del A og B som afhænger af psykomotorisk hastighed, visuelle søgeevner og stiller krav til arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet
Et studiebesøg
Symbolsøgning
Tidsramme: Et studiebesøg
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Symbolsøgning måler informationsbehandlingshastighed
Et studiebesøg
Cifferspænd
Tidsramme: Et studiebesøg
WAIS-IV Digit Span inklusive Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing, som måler hukommelsesspændvidde.
Et studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2017.0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner