Seguimiento ocular integrado y monitorización neuronal para TBI: Optimización
9 de febrero de 2022 actualizado por: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Seguimiento ocular integrado y monitorización neural para una evaluación mejorada de TBI leve: estudio de optimización clínica
La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las lesiones más frecuentes que afectan a los miembros del servicio.
Desafortunadamente, las herramientas de evaluación neurocognitivas actuales no pueden detectar de manera confiable una LCT leve más de unos pocos días después de la lesión.
Por lo tanto, el desarrollo de sistemas avanzados para la evaluación y el diagnóstico de TBI es una prioridad máxima dentro del Departamento de Defensa.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar un sistema combinado de electroencefalografía (EEG) y seguimiento ocular capaz de evaluar la función cognitiva comprometida derivada de una TBI, con el objetivo de mejorar la preparación operativa y ayudar en el diagnóstico, mejorar la atención médica y la rehabilitación del personal militar afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio (N=100) será un estudio correlacional para evaluar la función cognitiva en controles sanos, personas con TBI leve e individuos con TBI de moderada a grave.
En general, los participantes proporcionarán información demográfica, historial médico y detalles de su lesión en la cabeza. Los participantes también completarán una breve evaluación neuropsicológica para obtener un índice de capacidad cognitiva, junto con el Fusion Test con seguimiento ocular y EEG vinculado. También se pueden obtener datos de resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Miembros del servicio masculino y femenino con o sin lesión cerebral traumática (TBI).
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos:
- Habilidad para usar la mano dominante para completar tareas cognitivas y motoras
- Fluido en inglés
Grupo TBI leve:
- Antecedentes de TBI leve > 3 meses y < 10 años antes de la inscripción
- Autoinforme de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Grupo TBI de moderado a grave:
- Antecedentes de TBI moderada o grave > 3 meses y < 10 años antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
Grupo de control:
Antecedentes de lesión cerebral posible o confirmada
Todos los grupos:
- Antecedentes de una afección médica (que no sea una lesión cerebral) que se esperaría que afectara las capacidades cognitivas o motoras (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple o trastornos psicóticos como la esquizofrenia)
- Presencia de afección neurológica, como tumor cerebral, infección cerebral, convulsiones o accidente cerebrovascular
- Presencia de discapacidad visual que no se corrige con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Evidencia de ideación suicida u homicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo TBI leve
Historial de lesión en la cabeza, miembro del servicio activo o veterano, de 18 a 55 años, con fluidez en inglés
|
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Grupo TBI de moderado a grave
Historial de lesión en la cabeza, miembro del servicio activo o veterano, de 18 a 55 años, con fluidez en inglés
|
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Controles saludables
Sin antecedentes de lesiones en la cabeza, miembro del servicio activo o veterano, de 18 a 55 años, con fluidez en inglés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
Características espectrales y respuestas relacionadas con eventos recopiladas a partir de mediciones del cuero cabelludo durante la realización de una tarea de memoria de trabajo y movimiento ocular.
|
Una visita de estudio
|
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Registro visual
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
Latencias sacádicas medidas en respuesta a una tarea cognitiva, incluidas las demandas de la memoria de trabajo.
|
Una visita de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
Medida de autoinforme de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Una visita de estudio
|
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
Consiste en la Parte A y B, que depende de la velocidad psicomotora, las habilidades de búsqueda visual y exige la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva.
|
Una visita de estudio
|
|
Búsqueda de Símbolos
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
Escala Wechsler de inteligencia para adultos - Cuarta edición (WAIS-IV) La búsqueda de símbolos mide la velocidad de procesamiento de la información
|
Una visita de estudio
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|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Una visita de estudio
|
WAIS-IV Digit Span, que incluye Digit Span Forward, Digit Span Backward y Digit Span Sequencing, que mide la capacidad de memoria.
|
Una visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2017.0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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