Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované sledování očí a neurální monitorování pro TBI: Optimalizace

9. února 2022 aktualizováno: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Integrované sledování očí a neurální monitorování pro vylepšené hodnocení mírné TBI: studie klinické optimalizace

Traumatické poranění mozku (TBI) je jedním z nejčastějších úrazů postihujících příslušníky služby. Bohužel současné nástroje neurokognitivního hodnocení nejsou schopny spolehlivě detekovat mírnou TBI více než několik dní po poranění. Proto je vývoj pokročilých systémů pro hodnocení a diagnostiku TBI nejvyšší prioritou ministerstva obrany. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit kombinovaný elektroencefalografický (EEG) a oční sledovací systém schopný vyhodnotit narušené kognitivní funkce pocházející z TBI, s cílem zvýšit operační připravenost a pomoci při diagnostice, zlepšit zdravotní péči a rehabilitaci postiženého vojenského personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie (N=100) bude korelační studií pro hodnocení kognitivních funkcí u zdravých kontrol, jedinců s mírnou TBI a jedinců se středně těžkou až těžkou TBI.

Obecně platí, že účastníci poskytnou demografické informace, anamnézu a podrobnosti o svém poranění hlavy. Účastníci také absolvují krátké neuropsychologické hodnocení, aby získali index kognitivních schopností, spolu s fúzním testem se sledováním očí a propojeným EEG. Lze také získat data MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští a ženský příslušníci s nebo bez traumatického poranění mozku (TBI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny skupiny:

  • Schopnost používat dominantní ruku k plnění kognitivních a motorických úkolů
  • Plynně v angličtině

Mírná skupina TBI:

  • Anamnéza mírné TBI > 3 měsíce a < 10 let před zařazením
  • Vlastní hlášení post-otřesových příznaků

Středně těžká až těžká skupina TBI:

- Anamnéza středně těžké nebo těžké TBI > 3 měsíce a < 10 let před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

Kontrolní skupina:

Anamnéza možného nebo potvrzeného poranění mozku

Všechny skupiny:

  • Anamnéza zdravotního stavu (jiného než poranění mozku), u kterého se očekává, že ovlivní kognitivní nebo motorické schopnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza nebo psychotické poruchy, jako je schizofrenie)
  • Přítomnost neurologického stavu, jako je nádor na mozku, infekce mozku, záchvat nebo mrtvice
  • Přítomnost zrakového postižení, které není korigováno brýlemi nebo kontakty (včetně barvosleposti)
  • Důkazy o současných sebevražedných nebo vražedných myšlenkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mírná skupina TBI
Poranění hlavy v anamnéze, člen aktivní služby nebo veterán, věk 18-55 let, mluví plynně anglicky
Střední až závažná skupina TBI
Poranění hlavy v anamnéze, člen aktivní služby nebo veterán, věk 18-55 let, mluví plynně anglicky
Zdravé ovládání
Bez zranění hlavy, člen aktivní služby nebo veterán, věk 18–55 let, plynně anglicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Jedna studijní návštěva
Spektrální vlastnosti a odezvy související s událostmi shromážděné z měření pokožky hlavy během provádění pohybu očí a úlohy pracovní paměti.
Jedna studijní návštěva
Sledování očí
Časové okno: Jedna studijní návštěva
Saccadické latence měřené v reakci na kognitivní úkol včetně požadavků na pracovní paměť.
Jedna studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Jedna studijní návštěva
Self-report míra post-otřesových příznaků
Jedna studijní návštěva
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Jedna studijní návštěva
Skládá se z části A a B, která závisí na psychomotorické rychlosti, schopnosti vizuálního vyhledávání a kladení nároků na pracovní paměť a kognitivní flexibilitu.
Jedna studijní návštěva
Hledání symbolů
Časové okno: Jedna studijní návštěva
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Symbol Search měří rychlost zpracování informací
Jedna studijní návštěva
Rozpětí číslic
Časové okno: Jedna studijní návštěva
WAIS-IV Digit Span včetně Digit Span Forward, Digit Span Backward a Digit Span Sequencing, které měří rozsah paměti.
Jedna studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2017.0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit