Integrált szemkövetés és neurális monitorozás a TBI-hez: Optimalizálás
2022. február 9. frissítette: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Integrált szemkövetés és idegi monitorozás az enyhe TBI fokozott értékeléséhez: Klinikai optimalizálási vizsgálat
A traumás agysérülés (TBI) az egyik leggyakrabban előforduló sérülés, amely a szolgálat tagjait érinti.
Sajnos a jelenlegi neurokognitív értékelő eszközök nem képesek megbízhatóan kimutatni az enyhe TBI-t több mint néhány nappal a sérülés után.
Ezért a TBI értékelésére és diagnosztizálására szolgáló fejlett rendszerek fejlesztése kiemelt prioritást élvez a Védelmi Minisztériumon belül.
A projekt célja egy kombinált elektroencefalográfia (EEG) és szemkövető rendszer értékelése, amely képes felmérni a TBI-ből eredő károsodott kognitív funkciókat, azzal a céllal, hogy fokozza a műveleti felkészültséget és segítse a diagnózist, javítsa az egészségügyi ellátást és az érintett katonai személyzet rehabilitációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat (N=100) egy korrelációs vizsgálat lesz az egészséges kontrollok, az enyhe TBI-ben szenvedő egyének és a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyének kognitív funkcióinak felmérésére.
Általában a résztvevők demográfiai információkat, kórtörténetet és fejsérülésük részleteit adják meg. A résztvevők egy rövid neuropszichológiai értékelést is elvégeznek, hogy megkapják a kognitív képességek indexét, valamint a Fusion Testet szemkövetéssel és kapcsolódó EEG-vel. MRI adatok is beszerezhetők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
138
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női szolgálati tagok traumás agysérüléssel (TBI) vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoport:
- Képes a domináns kéz használatára kognitív és motoros feladatok elvégzésére
- Folyékonyan beszél angolul
Enyhe TBI csoport:
- Enyhe TBI anamnézisében a beiratkozás előtt > 3 hónappal és < 10 évvel
- Az agyrázkódás utáni tünetek önjelentése
Közepes-súlyos TBI csoport:
- A kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos TBI több mint 3 hónappal és < 10 évvel a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
Ellenőrző csoport:
Lehetséges vagy megerősített agysérülés a kórtörténetében
Minden csoport:
- Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot (az agysérülésen kívül), amely várhatóan befolyásolja a kognitív vagy motoros képességeket (pl. izomdisztrófia, szklerózis multiplex vagy pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia)
- Neurológiai állapot jelenléte, például agydaganat, agyfertőzés, görcsroham vagy stroke
- Szemüveggel vagy kontaktussal nem korrigált látáskárosodás (beleértve a színvakságot is)
- A jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándék bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Enyhe TBI csoport
Fejsérülés, aktív szolgálati tag vagy veterán, 18-55 éves, folyékonyan beszél angolul
|
|
Közepestől súlyosig terjedő TBI csoport
Fejsérülés, aktív szolgálati tag vagy veterán, 18-55 éves, folyékonyan beszél angolul
|
|
Egészséges ellenőrzések
Nincs fejsérülés, aktív szolgálati tag vagy veterán, 18-55 éves, folyékonyan beszél angolul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: Egy tanulmányút
|
Szemmozgási és munkamemóriai feladat végrehajtása során végzett fejbőr mérésekből gyűjtött spektrális jellemzők és eseményekkel kapcsolatos válaszok.
|
Egy tanulmányút
|
|
Szemkövetés
Időkeret: Egy tanulmányút
|
A kognitív feladatokra adott válaszként mért szakkádikus látenciák, beleértve a munkamemória-igényeket.
|
Egy tanulmányút
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Egy tanulmányút
|
Az agyrázkódás utáni tünetek önbevallása
|
Egy tanulmányút
|
|
Trail Making Test
Időkeret: Egy tanulmányút
|
Az A és B részből áll, amely a pszichomotoros sebességtől, a vizuális keresési képességektől, valamint a munkamemória és a kognitív rugalmasság követelményeitől függ.
|
Egy tanulmányút
|
|
Szimbólum keresés
Időkeret: Egy tanulmányút
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) Symbol Search méri az információfeldolgozás sebességét
|
Egy tanulmányút
|
|
Digit Span
Időkeret: Egy tanulmányút
|
WAIS-IV Digit Span, beleértve a Digit Span Forward-ot, a Digit Span Backward-ot és a Digit Span Sequencing-et, amely a memória terjedelmét méri.
|
Egy tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2017.0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok