Suivi oculaire et surveillance neuronale intégrés pour TBI : optimisation
9 février 2022 mis à jour par: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Suivi oculaire intégré et surveillance neurale pour une meilleure évaluation du TBI léger : étude d'optimisation clinique
Le traumatisme crânien (TBI) est l'une des blessures les plus fréquentes affectant les militaires.
Malheureusement, les outils d'évaluation neurocognitifs actuels sont incapables de détecter de manière fiable un TBI léger plus de quelques jours après la blessure.
Par conséquent, le développement de systèmes avancés pour l'évaluation et le diagnostic du TBI est une priorité absolue au sein du ministère de la Défense.
Ce projet vise à évaluer un système combiné d'électroencéphalographie (EEG) et de suivi oculaire capable d'évaluer la fonction cognitive compromise résultant d'un TBI, dans le but d'améliorer la préparation opérationnelle et d'aider au diagnostic, d'améliorer les soins de santé et la réadaptation du personnel militaire affecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude (N = 100) sera une étude corrélationnelle pour évaluer la fonction cognitive chez des témoins en bonne santé, des personnes avec un TBI léger et des personnes avec un TBI modéré à sévère.
En général, les participants fourniront des informations démographiques, des antécédents médicaux et des détails sur leur blessure à la tête. Les participants effectueront également une brève évaluation neuropsychologique pour obtenir un indice de capacité cognitive, ainsi que le test de fusion avec suivi oculaire et EEG lié. Des données IRM peuvent également être obtenues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Membres masculins et féminins du service avec ou sans traumatisme crânien (TBI).
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes :
- Capacité à utiliser la main dominante pour accomplir des tâches cognitives et motrices
- Anglais courant
Groupe TBI léger :
- Antécédents de TBI léger > 3 mois et < 10 ans avant l'inscription
- Auto-déclaration des symptômes post-commotionnels
Groupe TCC modéré à sévère :
- Antécédents de TBI modéré ou sévère > 3 mois et < 10 ans avant l'inscription
Critère d'exclusion:
Groupe de contrôle:
Antécédents de lésion cérébrale possible ou confirmée
Tous les groupes :
- Antécédents d'une affection médicale (autre qu'une lésion cérébrale) susceptible d'affecter les capacités cognitives ou motrices (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques ou troubles psychotiques comme la schizophrénie)
- Présence d'une affection neurologique, telle qu'une tumeur au cerveau, une infection cérébrale, une crise d'épilepsie ou un accident vasculaire cérébral
- Présence d'une déficience visuelle non corrigée par des lunettes ou des contacts (y compris le daltonisme)
- Preuve d'idées suicidaires ou meurtrières actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe TBI léger
Antécédents de traumatisme crânien, membre du service actif ou vétéran, âgé de 18 à 55 ans, parle couramment l'anglais
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Groupe TBI modéré à sévère
Antécédents de traumatisme crânien, membre du service actif ou vétéran, âgé de 18 à 55 ans, parle couramment l'anglais
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Contrôles sains
Aucun antécédent de blessure à la tête, membre du service actif ou vétéran, âgé de 18 à 55 ans, parle couramment l'anglais
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: Une visite d'étude
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Caractéristiques spectrales et réponses liées aux événements recueillies à partir des mesures du cuir chevelu lors de l'exécution d'une tâche de mouvement oculaire et de mémoire de travail.
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Une visite d'étude
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Suivi de l'oeil
Délai: Une visite d'étude
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Latences saccadiques mesurées en réponse à une tâche cognitive, y compris les demandes de mémoire de travail.
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Une visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: Une visite d'étude
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes post-commotionnels
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Une visite d'étude
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Test de création de sentiers
Délai: Une visite d'étude
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Se compose des parties A et B qui dépendent de la vitesse psychomotrice, des capacités de recherche visuelle et des exigences imposées à la mémoire de travail et à la flexibilité cognitive
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Une visite d'étude
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Recherche de symboles
Délai: Une visite d'étude
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Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Symbol Search mesure la vitesse de traitement de l'information
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Une visite d'étude
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Étendue des chiffres
Délai: Une visite d'étude
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WAIS-IV Digit Span, y compris Digit Span Forward, Digit Span Backward et Digit Span Sequencing, qui mesure l'étendue de la mémoire.
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Une visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2017.0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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