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Tracciamento oculare integrato e monitoraggio neurale per trauma cranico: ottimizzazione

9 febbraio 2022 aggiornato da: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Monitoraggio oculare integrato e monitoraggio neurale per una migliore valutazione del trauma cranico lieve: studio di ottimizzazione clinica

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle lesioni più frequenti che colpiscono i membri del servizio. Sfortunatamente, gli attuali strumenti di valutazione neurocognitiva non sono in grado di rilevare in modo affidabile un trauma cranico lieve più di pochi giorni dopo la lesione. Pertanto, lo sviluppo di sistemi avanzati per la valutazione e la diagnosi del TBI è una priorità assoluta all'interno del Dipartimento della Difesa. Questo progetto mira a valutare un sistema combinato di elettroencefalografia (EEG) e tracciamento oculare in grado di valutare la funzione cognitiva compromessa derivante da TBI, con l'obiettivo di migliorare la prontezza operativa e aiutare nella diagnosi, migliorare l'assistenza sanitaria e la riabilitazione per il personale militare colpito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio (N = 100) sarà uno studio di correlazione per valutare la funzione cognitiva in controlli sani, individui con trauma cranico lieve e individui con trauma cranico da moderato a grave.

In generale, i partecipanti forniranno informazioni demografiche, anamnesi e dettagli sulla loro lesione alla testa. I partecipanti completeranno anche una breve valutazione neuropsicologica per ottenere un indice di capacità cognitiva, insieme al Fusion Test con tracciamento oculare e EEG collegato. Possono anche essere ottenuti dati MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Membri del servizio di sesso maschile e femminile con o senza trauma cranico (TBI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i gruppi:

  • Capacità di usare la mano dominante per completare compiti cognitivi e motori
  • Fluente in inglese

Gruppo TBI lieve:

  • Storia di trauma cranico lieve> 3 mesi e <10 anni prima dell'arruolamento
  • Autovalutazione dei sintomi post-concussivi

Gruppo TBI da moderato a grave:

- Storia di trauma cranico moderato o grave> 3 mesi e <10 anni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo:

Storia di lesioni cerebrali possibili o confermate

Tutti i gruppi:

  • Anamnesi di una condizione medica (diversa dalla lesione cerebrale) che dovrebbe influire sulle capacità cognitive o motorie (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla o disturbi psicotici come la schizofrenia)
  • Presenza di condizioni neurologiche, come tumore al cervello, infezione cerebrale, convulsioni o ictus
  • Presenza di disabilità visiva non corretta da occhiali o lenti a contatto (incluso daltonismo)
  • Prove di ideazione suicidaria o omicida in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TBI lieve
Storia di trauma cranico, membro del servizio in servizio attivo o veterano, età 18-55, fluente in inglese
Gruppo TBI da moderato a grave
Storia di trauma cranico, membro del servizio in servizio attivo o veterano, età 18-55, fluente in inglese
Controlli sani
Nessuna storia di trauma cranico, membro del servizio in servizio attivo o veterano, età 18-55, fluente in inglese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Una visita di studio
Caratteristiche spettrali e risposte relative agli eventi raccolte dalle misurazioni del cuoio capelluto durante l'esecuzione di un'attività di movimento degli occhi e memoria di lavoro.
Una visita di studio
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Una visita di studio
Latenze saccadiche misurate in risposta a compiti cognitivi comprese le richieste di memoria di lavoro.
Una visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Una visita di studio
Misurazione self-report dei sintomi post-concussivi
Una visita di studio
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Una visita di studio
Consiste della parte A e B che dipende dalla velocità psicomotoria, dalle capacità di ricerca visiva e dalle richieste di memoria di lavoro e flessibilità cognitiva
Una visita di studio
Ricerca di simboli
Lasso di tempo: Una visita di studio
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Symbol Search misura la velocità di elaborazione delle informazioni
Una visita di studio
Digit span
Lasso di tempo: Una visita di studio
WAIS-IV Digit Span include Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing, che misura l'intervallo di memoria.
Una visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2017.0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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