Rastreamento ocular integrado e monitoramento neural para TBI: otimização
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Rastreamento ocular integrado e monitoramento neural para avaliação aprimorada de TCE leve: estudo de otimização clínica
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das lesões mais frequentes que afetam os militares.
Infelizmente, as ferramentas atuais de avaliação neurocognitiva são incapazes de detectar TCE leve de forma confiável mais do que alguns dias após a lesão.
Portanto, o desenvolvimento de sistemas avançados para avaliação e diagnóstico de TCE é uma prioridade no Departamento de Defesa.
Este projeto visa avaliar um sistema combinado de eletroencefalografia (EEG) e rastreamento ocular capaz de avaliar a função cognitiva comprometida decorrente do TCE, com o objetivo de aumentar a prontidão operacional e auxiliar no diagnóstico, melhorar os cuidados de saúde e a reabilitação dos militares afetados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo (N=100) será um estudo correlacional para avaliar a função cognitiva em controles saudáveis, indivíduos com TCE leve e indivíduos com TCE moderado a grave.
Em geral, os participantes fornecerão informações demográficas, histórico médico e detalhes de seu ferimento na cabeça. Os participantes também completarão uma breve avaliação neuropsicológica para obter um índice de capacidade cognitiva, juntamente com o Teste de Fusão com rastreamento ocular e EEG vinculado. Dados de ressonância magnética também podem ser obtidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Militares masculinos e femininos com ou sem traumatismo cranioencefálico (TCE).
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos:
- Capacidade de usar a mão dominante para completar tarefas cognitivas e motoras
- Fluente em inglês
Grupo TCE leve:
- História de TCE leve > 3 meses e < 10 anos antes da inscrição
- Autorrelato de sintomas pós-concussivos
Grupo de TCE moderado a grave:
- História de TCE moderado ou grave > 3 meses e < 10 anos antes da inscrição
Critério de exclusão:
Grupo de controle:
História de lesão cerebral possível ou confirmada
Todos os grupos:
- Histórico de uma condição médica (que não seja lesão cerebral) que provavelmente afetaria as habilidades cognitivas ou motoras (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla ou distúrbios psicóticos, como esquizofrenia)
- Presença de condição neurológica, como tumor cerebral, infecção cerebral, convulsão ou acidente vascular cerebral
- Presença de deficiência visual não corrigida por óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Evidência de ideação suicida ou homicida atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo TCE Leve
Histórico de traumatismo craniano, membro ou veterano do serviço ativo, de 18 a 55 anos, fluente em inglês
|
|
Grupo de TCE moderado a grave
Histórico de traumatismo craniano, membro ou veterano do serviço ativo, de 18 a 55 anos, fluente em inglês
|
|
Controles Saudáveis
Sem histórico de traumatismo craniano, membro do serviço ativo ou veterano, idade 18-55, fluente em inglês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: Uma visita de estudo
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Recursos espectrais e respostas relacionadas a eventos coletados de medições do couro cabeludo durante a execução de um movimento ocular e tarefa de memória de trabalho.
|
Uma visita de estudo
|
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Rastreamento ocular
Prazo: Uma visita de estudo
|
Latências sacádicas medidas em resposta a tarefas cognitivas, incluindo demandas de memória de trabalho.
|
Uma visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Uma visita de estudo
|
Medida de auto-relato de sintomas pós-concussivos
|
Uma visita de estudo
|
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Teste de Trilha
Prazo: Uma visita de estudo
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Consiste nas partes A e B, que dependem da velocidade psicomotora, das habilidades de busca visual e da colocação de demandas na memória de trabalho e na flexibilidade cognitiva
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Uma visita de estudo
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Pesquisa de símbolo
Prazo: Uma visita de estudo
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) A Pesquisa de Símbolos mede a velocidade de processamento de informações
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Uma visita de estudo
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Extensão de dígitos
Prazo: Uma visita de estudo
|
WAIS-IV Digit Span incluindo Digit Span Forward, Digit Span Backward e Digit Span Sequencing, que mede a extensão de memória.
|
Uma visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2017.0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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