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Integriertes Eye-Tracking und neuronale Überwachung für TBI: Optimierung

9. Februar 2022 aktualisiert von: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Integriertes Eye-Tracking und neuronale Überwachung zur verbesserten Beurteilung von leichtem Schädel-Hirn-Trauma: Klinische Optimierungsstudie

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der häufigsten Verletzungen, von denen Militärangehörige betroffen sind. Leider sind aktuelle neurokognitive Beurteilungsinstrumente nicht in der Lage, ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma mehr als ein paar Tage nach der Verletzung zuverlässig zu erkennen. Daher hat die Entwicklung fortschrittlicher Systeme zur Beurteilung und Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma höchste Priorität im Verteidigungsministerium. Dieses Projekt zielt darauf ab, ein kombiniertes Elektroenzephalographie- (EEG) und Eye-Tracking-System zu evaluieren, das in der Lage ist, beeinträchtigte kognitive Funktionen aufgrund von SHT zu beurteilen, mit dem Ziel, die Einsatzbereitschaft zu verbessern und bei der Diagnose zu helfen sowie die Gesundheitsversorgung und Rehabilitation des betroffenen Militärpersonals zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie (N=100) handelt es sich um eine Korrelationsstudie zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei gesunden Kontrollpersonen, Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma und Personen mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma.

Im Allgemeinen geben die Teilnehmer demografische Informationen, ihre Krankengeschichte und Einzelheiten zu ihrer Kopfverletzung an. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine kurze neuropsychologische Untersuchung, um einen Index der kognitiven Fähigkeiten zu erhalten, zusammen mit dem Fusion-Test mit Eye-Tracking und verknüpftem EEG. Es können auch MRT-Daten erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Militärangehörige mit oder ohne Schädel-Hirn-Trauma (TBI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • Fähigkeit, die dominante Hand zur Erledigung kognitiver und motorischer Aufgaben zu nutzen
  • Fließend Englisch

Leichte SHT-Gruppe:

  • Leichte SHT in der Anamnese > 3 Monate und < 10 Jahre vor der Einschreibung
  • Selbstbericht über Symptome nach einer Gehirnerschütterung

Gruppe mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma:

- Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma > 3 Monate und < 10 Jahre vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Kontrollgruppe:

Vorgeschichte einer möglichen oder bestätigten Hirnverletzung

Alle Gruppen:

  • Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung (außer einer Hirnverletzung), von der erwartet wird, dass sie die kognitiven oder motorischen Fähigkeiten beeinträchtigt (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose oder psychotische Störungen wie Schizophrenie)
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung wie Hirntumor, Hirninfektion, Krampfanfall oder Schlaganfall
  • Vorliegen einer Sehbehinderung, die durch Brillen oder Kontaktlinsen nicht korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Hinweise auf aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte TBI-Gruppe
Kopfverletzung in der Vorgeschichte, Mitglied oder Veteran im aktiven Dienst, Alter 18–55, spricht fließend Englisch
Mittelschwere bis schwere Schädel-Hirn-Trauma-Gruppe
Kopfverletzung in der Vorgeschichte, Mitglied oder Veteran im aktiven Dienst, Alter 18–55, spricht fließend Englisch
Gesunde Kontrollen
Keine Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, Mitglied oder Veteran im aktiven Dienst, Alter 18–55, fließend Englisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
Spektrale Merkmale und ereignisbezogene Reaktionen, die aus Messungen der Kopfhaut während der Durchführung einer Augenbewegungs- und Arbeitsgedächtnisaufgabe erfasst wurden.
Ein Studienbesuch
Eye-Tracking
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
Sakkadische Latenzen, gemessen als Reaktion auf kognitive Aufgaben, einschließlich Anforderungen an das Arbeitsgedächtnis.
Ein Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
Selbstbericht zur Messung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Ein Studienbesuch
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
Besteht aus Teil A und B, die von der psychomotorischen Geschwindigkeit, den visuellen Suchfähigkeiten und den Anforderungen an das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Flexibilität abhängen
Ein Studienbesuch
Symbolsuche
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV) Die Symbolsuche misst die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Ein Studienbesuch
Ziffernspanne
Zeitfenster: Ein Studienbesuch
WAIS-IV Digit Span einschließlich Digit Span Forward, Digit Span Backward und Digit Span Sequencing, das die Speicherspanne misst.
Ein Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2017.0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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