Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert øyesporing og nevral overvåking for TBI: Optimalisering

9. februar 2022 oppdatert av: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Integrert øyesporing og nevral overvåking for forbedret vurdering av mild TBI: klinisk optimaliseringsstudie

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de hyppigste skadene som rammer servicemedlemmer. Dessverre er dagens nevrokognitive vurderingsverktøy ikke i stand til pålitelig å oppdage mild TBI mer enn noen få dager etter skade. Derfor er utvikling av avanserte systemer for vurdering og diagnostisering av TBI en topp prioritet innen Forsvarsdepartementet. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere et kombinert elektroencefalografi (EEG) og øyesporingssystem som er i stand til å vurdere kompromittert kognitiv funksjon som stammer fra TBI, med mål om å øke operativ beredskap og hjelpe til med diagnose, forbedre helsehjelp og rehabilitering for berørt militært personell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien (N=100) vil være en korrelasjonsstudie for å vurdere kognitiv funksjon hos friske kontroller, individer med mild TBI og individer med moderat til alvorlig TBI.

Generelt vil deltakerne gi demografisk informasjon, medisinsk historie og detaljer om hodeskaden deres. Deltakerne vil også gjennomføre en kort nevropsykologisk vurdering for å få en indeks over kognitiv evne, sammen med Fusion Test med øyesporing og koblet EEG. MR-data kan også innhentes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige tjenestemedlemmer med eller uten traumatisk hjerneskade (TBI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper:

  • Evne til å bruke dominerende hånd til å fullføre kognitive og motoriske oppgaver
  • Flytende engelsk

Mild TBI gruppe:

  • Anamnese med mild TBI > 3 måneder og < 10 år før påmelding
  • Selvrapportering av symptomer etter hjernerystelse

Moderat til alvorlig TBI-gruppe:

- Historie med moderat eller alvorlig TBI > 3 måneder og < 10 år før påmelding

Ekskluderingskriterier:

Kontrollgruppe:

Historie om mulig eller bekreftet hjerneskade

Alle grupper:

  • Historie om en medisinsk tilstand (annet enn hjerneskade) som forventes å påvirke kognitive eller motoriske evner (f. muskeldystrofi, multippel sklerose eller psykotiske lidelser som schizofreni)
  • Tilstedeværelse av nevrologisk tilstand, som hjernesvulst, hjerneinfeksjon, anfall eller hjerneslag
  • Tilstedeværelse av synshemming som ikke er korrigert av briller eller kontakter (inkludert fargeblindhet)
  • Bevis på aktuelle selvmordstanker eller drapstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mild TBI Group
Historie med hodeskade, Active Duty Service Member eller Veteran, alder 18-55, flytende i engelsk
Moderat til alvorlig TBI-gruppe
Historie med hodeskade, Active Duty Service Member eller Veteran, alder 18-55, flytende i engelsk
Sunne kontroller
Ingen historie med hodeskade, Active Duty Service-medlem eller veteran, alder 18-55, snakker flytende engelsk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Ett studiebesøk
Spektralfunksjoner og hendelsesrelaterte responser samlet inn fra hodebunnsmålinger under utførelse av en øyebevegelse og arbeidsminneoppgave.
Ett studiebesøk
Øyesporing
Tidsramme: Ett studiebesøk
Sakadiske latenser målt som svar på kognitive oppgaver inkludert krav til arbeidsminne.
Ett studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Ett studiebesøk
Selvrapporterende mål for symptomer etter hjernerystelse
Ett studiebesøk
Trail Making Test
Tidsramme: Ett studiebesøk
Består av del A og B som er avhengig av psykomotorisk hastighet, visuelle søkeevner og som stiller krav til arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet
Ett studiebesøk
Symbolsøk
Tidsramme: Ett studiebesøk
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Symbolsøk måler informasjonsbehandlingshastighet
Ett studiebesøk
Tallspenn
Tidsramme: Ett studiebesøk
WAIS-IV Digit Span inkludert Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing, som måler minnespenn.
Ett studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2017.0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere