Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde eye-tracking en neurale monitoring voor TBI: optimalisatie

9 februari 2022 bijgewerkt door: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego

Geïntegreerde eye-tracking en neurale monitoring voor verbeterde beoordeling van milde TBI: klinische optimalisatiestudie

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de meest voorkomende verwondingen bij servicemedewerkers. Helaas zijn de huidige neurocognitieve beoordelingstools niet in staat om milde TBI meer dan een paar dagen na het letsel op betrouwbare wijze te detecteren. Daarom is de ontwikkeling van geavanceerde systemen voor beoordeling en diagnose van TBI een topprioriteit binnen het Ministerie van Defensie. Dit project beoogt de evaluatie van een gecombineerd systeem voor elektro-encefalografie (EEG) en eye-tracking dat in staat is om de gecompromitteerde cognitieve functie als gevolg van TBI te beoordelen, met als doel de operationele paraatheid te verbeteren en te helpen bij de diagnose, verbetering van de gezondheidszorg en revalidatie voor getroffen militairen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (N=100) zal een correlatiestudie zijn om de cognitieve functie te beoordelen bij gezonde controles, personen met milde TBI en personen met matige tot ernstige TBI.

Over het algemeen zullen deelnemers demografische informatie, medische geschiedenis en details van hun hoofdletsel verstrekken. Deelnemers zullen ook een korte neuropsychologische beoordeling uitvoeren om een ​​index van cognitief vermogen te verkrijgen, samen met de Fusion Test met eye-tracking en gekoppeld EEG. MRI-gegevens kunnen ook worden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke militairen met of zonder traumatisch hersenletsel (TBI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle groepen:

  • Vermogen om dominante hand te gebruiken om cognitieve en motorische taken uit te voeren
  • Vloeiend in het Engels

Milde TBI-groep:

  • Geschiedenis van milde TBI> 3 maanden en < 10 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Zelfrapportage van symptomen na een hersenschudding

Matige tot ernstige TBI-groep:

- Geschiedenis van matige of ernstige TBI > 3 maanden en < 10 jaar voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Controlegroep:

Geschiedenis van mogelijk of bevestigd hersenletsel

Alle groepen:

  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening (anders dan hersenletsel) waarvan wordt verwacht dat deze de cognitieve of motorische vermogens aantast (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose of psychotische stoornissen zoals schizofrenie)
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening, zoals hersentumor, herseninfectie, toevallen of beroerte
  • Aanwezigheid van visuele beperking die niet wordt gecorrigeerd door een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
  • Bewijs van huidige zelfmoord- of moordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Milde TBI-groep
Geschiedenis van hoofdletsel, actief dienstlid of veteraan, leeftijd 18-55, spreekt vloeiend Engels
Matige tot ernstige TBI-groep
Geschiedenis van hoofdletsel, actief dienstlid of veteraan, leeftijd 18-55, spreekt vloeiend Engels
Gezonde controles
Geen geschiedenis van hoofdletsel, actief dienstlid of veteraan, leeftijd 18-55, spreekt vloeiend Engels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG
Tijdsspanne: Een studiebezoek
Spectrale kenmerken en gebeurtenisgerelateerde reacties verzameld uit hoofdhuidmetingen tijdens het uitvoeren van een oogbeweging en werkgeheugentaak.
Een studiebezoek
Oog volgen
Tijdsspanne: Een studiebezoek
Saccadische latenties gemeten als reactie op cognitieve taken, inclusief werkgeheugeneisen.
Een studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: Een studiebezoek
Zelfrapportage van post-concussieve symptomen
Een studiebezoek
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Een studiebezoek
Bestaat uit deel A en B, die afhankelijk zijn van psychomotorische snelheid, visueel zoekvermogen en eisen stellen aan het werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit
Een studiebezoek
Symbool zoeken
Tijdsspanne: Een studiebezoek
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Symbol Search meet de informatieverwerkingssnelheid
Een studiebezoek
Cijferbereik
Tijdsspanne: Een studiebezoek
WAIS-IV Digit Span inclusief Digit Span Forward, Digit Span Backward en Digit Span Sequencing, die het geheugen meet.
Een studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2017.0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren