Zintegrowane śledzenie wzroku i monitorowanie neuronowe dla TBI: optymalizacja
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Zintegrowane śledzenie wzroku i monitorowanie neuronowe w celu lepszej oceny łagodnego TBI: badanie optymalizacji klinicznej
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jednym z najczęstszych urazów dotykających członków służby.
Niestety, obecne narzędzia oceny neurokognitywnej nie są w stanie wiarygodnie wykryć łagodnego TBI dłużej niż kilka dni po urazie.
Dlatego rozwój zaawansowanych systemów oceny i diagnozy TBI jest najwyższym priorytetem w Departamencie Obrony.
Projekt ten ma na celu ocenę połączonego systemu elektroencefalografii (EEG) i śledzenia ruchu gałek ocznych, zdolnego do oceny upośledzonych funkcji poznawczych wynikających z TBI, w celu zwiększenia gotowości operacyjnej i pomocy w diagnozie, poprawie opieki zdrowotnej i rehabilitacji poszkodowanego personelu wojskowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie (N=100) będzie badaniem korelacyjnym mającym na celu ocenę funkcji poznawczych u zdrowych osób z grupy kontrolnej, osób z łagodnym TBI oraz osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI.
Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy podają informacje demograficzne, historię medyczną i szczegóły dotyczące urazu głowy. Uczestnicy przejdą również krótką ocenę neuropsychologiczną w celu uzyskania wskaźnika zdolności poznawczych, wraz z testem fuzji ze śledzeniem wzroku i powiązanym EEG. Można również uzyskać dane MRI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Członkowie służby płci męskiej i żeńskiej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy:
- Umiejętność używania dominującej ręki do wykonywania zadań poznawczych i motorycznych
- Biegły w angielskim
Grupa łagodnego TBI:
- Historia łagodnego TBI > 3 miesiące i < 10 lat przed włączeniem
- Samoopis objawów po wstrząśnieniu mózgu
Grupa umiarkowanego do ciężkiego TBI:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI > 3 miesięcy i < 10 lat przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
Grupa kontrolna:
Historia możliwego lub potwierdzonego uszkodzenia mózgu
Wszystkie grupy:
- Historia choroby (innej niż uraz mózgu), która mogłaby mieć wpływ na zdolności poznawcze lub motoryczne (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane lub zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia)
- Obecność stanu neurologicznego, takiego jak guz mózgu, infekcja mózgu, napad padaczkowy lub udar
- Obecność upośledzenia wzroku, którego nie można skorygować okularami lub kontaktami (w tym daltonizm)
- Dowody na obecne myśli samobójcze lub zabójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa łagodnego TBI
Historia urazu głowy, członek lub weteran służby czynnej, wiek 18-55 lat, biegle włada językiem angielskim
|
|
Umiarkowana do ciężkiej Grupa TBI
Historia urazu głowy, członek lub weteran służby czynnej, wiek 18-55 lat, biegle włada językiem angielskim
|
|
Zdrowe kontrole
Bez historii urazów głowy, członek lub weteran służby czynnej, wiek 18-55 lat, biegle włada językiem angielskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Cechy widmowe i odpowiedzi związane ze zdarzeniami zebrane z pomiarów skóry głowy podczas wykonywania ruchu gałek ocznych i zadania pamięci roboczej.
|
Jedna wizyta studyjna
|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Opóźnienia sakadyczne mierzone w odpowiedzi na zadanie poznawcze, w tym wymagania dotyczące pamięci roboczej.
|
Jedna wizyta studyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Samoopisowa miara objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
Jedna wizyta studyjna
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Składa się z części A i B, która zależy od szybkości psychomotorycznej, zdolności wyszukiwania wizualnego oraz stawianiu wymagań pamięci roboczej i elastyczności poznawczej
|
Jedna wizyta studyjna
|
|
Wyszukiwanie symboli
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) Wyszukiwanie symboli mierzy szybkość przetwarzania informacji
|
Jedna wizyta studyjna
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Jedna wizyta studyjna
|
Rozpiętość cyfr WAIS-IV, w tym rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu i sekwencjonowanie rozpiętości cyfr, które mierzy rozpiętość pamięci.
|
Jedna wizyta studyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2017.0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .