Интегрированное отслеживание взгляда и нейронный мониторинг при ЧМТ: оптимизация
9 февраля 2022 г. обновлено: Lynita Mullins, United States Naval Medical Center, San Diego
Интегрированное отслеживание движений глаз и нейронный мониторинг для расширенной оценки легкой ЧМТ: исследование клинической оптимизации
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из наиболее частых травм у военнослужащих.
К сожалению, современные инструменты нейрокогнитивной оценки не могут надежно выявить легкую ЧМТ более чем через несколько дней после травмы.
Поэтому разработка передовых систем для оценки и диагностики ЧМТ является главным приоритетом Министерства обороны.
Этот проект направлен на оценку комбинированной системы электроэнцефалографии (ЭЭГ) и системы слежения за глазами, способной оценивать нарушения когнитивных функций, вызванные ЧМТ, с целью повышения оперативной готовности и помощи в диагностике, улучшения медицинского обслуживания и реабилитации пострадавших военнослужащих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование (N = 100) будет корреляционным исследованием для оценки когнитивной функции у здоровых лиц, лиц с легкой ЧМТ и лиц с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени.
Как правило, участники предоставляют демографическую информацию, историю болезни и сведения о травме головы. Участники также пройдут краткую нейропсихологическую оценку, чтобы получить индекс когнитивных способностей, наряду с тестом Fusion Test с отслеживанием взгляда и связанной ЭЭГ. Также могут быть получены данные МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военнослужащие мужского и женского пола с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или без нее.
Описание
Критерии включения:
Все группы:
- Способность использовать ведущую руку для выполнения когнитивных и двигательных задач
- Свободно владеющий английским
Группа легкой ЧМТ:
- История легкой ЧМТ > 3 месяцев и < 10 лет до включения в исследование
- Самоотчет о постконтузионных симптомах
Группа от умеренной до тяжелой ЧМТ:
- История умеренной или тяжелой ЧМТ > 3 месяцев и < 10 лет до зачисления
Критерий исключения:
Контрольная группа:
История возможной или подтвержденной травмы головного мозга
Все группы:
- Заболевание в анамнезе (кроме черепно-мозговой травмы), которое, как ожидается, повлияет на когнитивные или двигательные способности (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз или психотические расстройства, такие как шизофрения)
- Наличие неврологического состояния, такого как опухоль головного мозга, инфекция головного мозга, судороги или инсульт.
- Наличие нарушений зрения, которые не корректируются очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
- Доказательства текущих суицидальных или убийственных мыслей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа легкой ЧМТ
Травма головы в анамнезе, член действительной военной службы или ветеран, возраст 18–55 лет, свободное владение английским языком
|
|
Группа от умеренной до тяжелой ЧМТ
Травма головы в анамнезе, член действительной военной службы или ветеран, возраст 18–55 лет, свободное владение английским языком
|
|
Здоровый контроль
Без травм головы, член действительной военной службы или ветеран, возраст 18–55 лет, свободное владение английским языком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
Спектральные особенности и ответы, связанные с событиями, собранные из измерений кожи головы во время выполнения задания на движение глаз и рабочую память.
|
Один ознакомительный визит
|
|
Отслеживание глаз
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
Латентность саккад, измеряемая в ответ на когнитивную задачу, включая требования к рабочей памяти.
|
Один ознакомительный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
Самооценка симптомов после сотрясения мозга
|
Один ознакомительный визит
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
Состоит из частей A и B, которые зависят от скорости психомоторных реакций, способностей визуального поиска и предъявляют требования к рабочей памяти и когнитивной гибкости.
|
Один ознакомительный визит
|
|
Поиск символа
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV) Поиск символов измеряет скорость обработки информации.
|
Один ознакомительный визит
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Один ознакомительный визит
|
WAIS-IV Digit Span, включая Digit Span Forward, Digit Span Backward и Digit Span Sequencing, который измеряет объем памяти.
|
Один ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2017.0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .