健康な被験者に経口避妊薬、ファモチジン、またはフルコナゾールと併用投与した場合のレンボレキサントの薬物動態学的薬物相互作用を評価するための研究

包含基準:

すべての参加者の包含基準 (パート 1 - 経口避妊薬、パート 2 - ファモチジン、パート 3 - フルコナゾール)

以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究への参加資格があります。

• -ボディマス指数が18を超え、スクリーニング時に1平方メートルあたり32キログラム以下
• プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する

パート 1 の追加の包含基準 - 経口避妊薬

• スクリーニング時の18歳から44歳までの健康な女性参加者
• -ホルモン子宮内デバイスを含む、いかなる形のホルモン避妊薬も服用してはなりません。投与前の少なくとも8週間

追加の包含基準 (パート 2 - ファモチジン; パート 3 - フルコナゾール)

・同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男女

除外基準:

• -ロエストリン（パート1のみ）、ファモチジン（パート2のみ）、またはフルコナゾール（パート3のみ）に対する既知の禁忌
• -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性。
• 出産の可能性のある女性。 注: すべての女性は、閉経後 (適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に滅菌されていない限り (すなわち、両側卵管結紮)、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
• -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
• -治療を必要とする、または研究評価に影響を与える可能性のある重大な病気の存在（例： 精神障害、胃腸管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心臓血管系、または先天性異常の障害)
• -スクリーニング時のレンボレキサントのPKプロファイルに影響を与える可能性のある腹部手術の履歴（例、肝切除、腎摘出、消化器切除）
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見、またはスクリーニングまたはベースラインでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見されたその他の臨床的に異常な症状または臓器障害
• -QT /修正QT（QTc）間隔の延長（QTc> 450ミリ秒）が、スクリーニングまたはベースラインでECGに示されています
• -持続的な収縮期血圧（BP）> 160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> 100 mmHg スクリーニングまたはベースライン（2週間にわたって少なくとも3回測定されたBPに基づく）
• -持続的な心拍数（HR）が毎分50回未満（拍/分）または毎分90回以上（2週間にわたって少なくとも3回測定されたHRに基づく）
• -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
• -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
• -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）
• -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
• -投与前4週間以内にタバコまたはニコチン含有製品を喫煙または使用した参加者
• スクリーニング時またはスクリーニングから 6 か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮 (つまり、パート 1 でコロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と回答)、または自殺念慮過去10年間の行動。
• -現在別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用している
• チェックイン前2週間以内に激しい運動をした方（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）
• -投与前72時間以内および研究中のカフェイン入り飲料またはカフェイン入り食品の摂取
• シトクロム P4503A4 酵素に影響を与える可能性のある栄養補助食品 (ハーブ製剤を含む)、食品、または飲料 (アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツを含む飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜 [ケールなど) 、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、および炭火焼き肉）を服用前1週間以内に
• 投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取
• -投薬前の14日以内（または5半減期のいずれか長い方）に処方薬または市販薬を摂取すること。
• 尿中薬物検査陽性、飲酒検査によるアルコール検査陽性、または必要に応じて血清妊娠検査陽性