Étude pour évaluer les interactions pharmacocinétiques médicament-médicament du lemborexant lorsqu'il est co-administré avec un contraceptif oral, la famotidine ou le fluconazole chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous les participants (Partie 1 - Contraceptif oral ; Partie 2 - Famotidine ; Partie 3 - Fluconazole)

Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

• Indice de masse corporelle> 18 et ≤ 32 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage
• Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole
• Fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 1 - Contraceptif oral

• Participantes en bonne santé, âgées de 18 à 44 ans (inclus) au dépistage
• Ne doit prendre aucune forme de contraceptifs hormonaux, y compris les dispositifs intra-utérins hormonaux, pendant au moins 8 semaines avant l'administration

Critères d'inclusion supplémentaires (Partie 2 - Famotidine ; Partie 3 - Fluconazole)

-Homme ou femme en bonne santé, âge ≥18 ans et ≤55 ans au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Contre-indication connue à la loestrine (uniquement pour la partie 1), à la famotidine (uniquement pour la partie 2) ou au fluconazole (uniquement pour la partie 3)
• Femmes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base.
• Femmes en âge de procréer. REMARQUE : Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient ménopausées (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes , hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration).
• Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
• Présence d'une maladie importante nécessitant un traitement ou pouvant influencer les évaluations de l'étude (par ex. troubles psychiatriques, troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique, du système cardiovasculaire ou d'une anomalie congénitale)
• Tout antécédent de chirurgie abdominale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du lemborexant (p. ex., hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif) lors du dépistage
• Tout autre symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical au dépistage ou au départ
• Un intervalle QT / QT corrigé (QTc) prolongé (QTc> 450 millisecondes) démontré sur ECG lors du dépistage ou de la ligne de base
• Pression artérielle systolique (TA) persistante > 160 millimètres de mercure (mmHg) ou TA diastolique > 100 mmHg au dépistage ou à la ligne de base (sur la base de la TA mesurée à au moins 3 reprises sur 2 semaines)
• Fréquence cardiaque (FC) persistante < 50 battements par minute (battements/min) ou > 90 battements/min au dépistage ou à la ligne de base (sur la base de la FC mesurée à au moins 3 occasions sur 2 semaines)
• Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ
• Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante au dépistage ou à la ligne de base
• Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine
• Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive au dépistage
• Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage
• Participants qui fument ou ont utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 4 semaines précédant l'administration
• Toute idée suicidaire intentionnelle avec ou sans plan lors de la sélection ou dans les 6 mois suivant la sélection (c'est-à-dire, pour la partie 1, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia) ou toute idée suicidaire comportement au cours des 10 dernières années.
• Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant le consentement éclairé
• Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines avant l'enregistrement (par exemple, les coureurs de marathon, les haltérophiles)
• Consommation de boissons caféinées ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration et au cours de l'étude
• La consommation de compléments alimentaires (y compris les préparations à base de plantes), d'aliments ou de boissons susceptibles d'affecter l'enzyme du cytochrome P4503A4 (par exemple, alcool, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse, jus de pomme ou d'orange, légumes de la famille de la moutarde verte [par exemple, chou frisé , brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans la semaine précédant l'administration
• Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration
• Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant l'administration, à moins que l'investigateur principal et le moniteur médical considèrent qu'ils ne compromettent pas la sécurité des participants ou les évaluations de l'étude
• Un test de dépistage de drogue urinaire positif, un alcootest positif ou, le cas échéant, un test de grossesse sérique positif