Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan Lemboreksantin farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa terveillä henkilöillä

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Kolmiosainen, avoin tutkimus Lemboreksantin farmakokineettisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 milligramman (mg) lemboreksantin (vakaassa tilassa) vaikutusta kerta-annoksen yhdistelmäehkäisyvalmisteen Loestrin 1,5/30 (sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 1,5 mg) farmakokinetiikkaan. noretindroni) ja arvioida 200 mg:n flukonatsolin (vakaan tilassa) ja kerta-annoksen 40 mg famotidiinia (H2-salpaaja) vaikutusta 10 mg:n lemboreksantin kerta-annoksen PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille (Osa 1 - Suun kautta otettava ehkäisy; Osa 2 - Famotidiini; Osa 3 - Flukonatsoli)

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Painoindeksi >18 ja ≤32 kilogrammaa neliömetriä kohti seulonnassa
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit osalle 1 – Suun kautta otettava ehkäisy

  • Terveet naispuoliset osallistujat, 18–44-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
  • Ei saa käyttää minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, vähintään 8 viikkoon ennen annostelua

Muut sisällyttämiskriteerit (osa 2 – famotidiini; osa 3 – flukonatsoli)

-Terve mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe Loestrinille (vain osa 1), famotidiini (vain osa 2) tai flukonatsoli (vain osa 3)
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset. HUOMAUTUS: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jos he eivät ole steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta). , täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  • Merkittävä sairaus, joka vaatii hoitoa tai voi vaikuttaa tutkimusarvioihin (esim. psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai synnynnäinen poikkeavuus)
  • Kaikki aiemmat vatsan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lemboreksantin PK-profiileihin (esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio) seulonnan yhteydessä
  • Kaikki muut kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten perusteella ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Pidentynyt QT/korjattu QT (QTc) -väli (QTc > 450 millisekuntia) osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Pysyvä systolinen verenpaine (BP) >160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu verenpaineeseen, joka on mitattu vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana)
  • Pysyvä syke (HR) <50 lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min) tai >90 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana mitattuun sykeen)
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
  • Osallistujat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta (eli jos osa 1 vastasi "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon itsemurha-ajatusten osion kysymyksiin 4 tai 5) tai mikä tahansa itsemurha käyttäytyminen viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
  • Kofeiinipitoisten juomien tai kofeiinipitoisten ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
  • Ravintolisien (mukaan lukien yrttivalmisteet), ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa sytokromi P4503A4 -entsyymiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, sinapinvihreän perheen vihannekset [esim. , parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettua lihaa) viikon sisällä ennen annostelua
  • Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen annostelua, elleivät päätutkija ja lääkäri katso, että ne eivät vaaranna osallistujien turvallisuutta tai tutkimusarvioita
  • Positiivinen virtsan huumetesti, positiivinen alkoholitesti alkometrillä tai tarvittaessa positiivinen seerumin raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Lemborexant plus Loestrin
Terveet naispuoliset osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Loestrin 1,5/30 (sisältää etinyyliestradiolia [EE] 0,030 milligrammaa [mg] ja noretindronia [NE] 1,5 mg) ensimmäisen päivän illalla vähintään 3 tunnin paaston jälkeen. Vähintään 4 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat 10 mg lemboreksanttia suun kautta 10 päivän ajan. Lemboreksantin antoa jatketaan iltaisin päivinä 15–18, minkä jälkeen kerta-annos suun kautta otettavaa Loestrinia päivänä 15, kun se annetaan lemboreksantin kanssa illan paaston jälkeen vähintään 3 tuntia.
Lääke: lemboreksantti
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: Loestrin
suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Osa 2: Lemboreksantti plus famotidiini
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 10 mg lemboreksanttia ensimmäisen päivän aamuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Päivänä 15 osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 40 mg famotidiinia, jota seuraa vähintään 2 tuntia myöhemmin kerta-annos 10 mg lemboreksanttia. Enintään 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat 10 mg lemboreksanttia suun kautta 10 päivän ajan.
Lääke: lemboreksantti
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: famotidiini
suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Osa 3: Lemboreksantti plus flukonatsoli
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen 10 mg lemboreksanttia ensimmäisen päivän aamuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Noin 10 päivän pesujakson jälkeen, päivänä 11, osallistujille annetaan 400 mg flukonatsolia ja sen jälkeen 200 mg flukonatsolia kerran päivässä päivinä 12–26. Tänä aikana 10 mg:n kerta-annos lemboreksanttia annetaan vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen yhdessä flukonatsolin kanssa vain päivänä 15.
Lääke: lemboreksantti
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2006
Lääke: flukonatsoli
suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (Lemborexant plus Loestrin): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arviointia varten otetaan ennen annosta ja 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arviointia varten otetaan ennen annosta ja 0,5 (30 minuuttia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Osa 1 (Lemborexant plus Loestrin): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen annosta edeltävä lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Osa 1 (Lemboreksantti plus Loestrin): Keskimääräinen aika, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden (huippu) saavuttamiseen lemboreksantin ja metaboliittien annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Osa 1 (Lemboreksantti plus Loestriini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24h])
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 14 ja 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-72h])
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC nollaajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 2 (Lemboreksantti ja famotidiini): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliitin arvioimiseksi otetaan ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 1. 15.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2-4); 120 (päivä 6); 168 (päivä 8); 216 (päivä 10) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 16-18); 120 (päivä 20); 168 (päivä 22); 216 (päivä 24); 288 (päivä 27) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2-4); 120 (päivä 6); 168 (päivä 8); 216 (päivä 10) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 16-18); 120 (päivä 20); 168 (päivä 22); 216 (päivä 24); 288 (päivä 27) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-16.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24 (päivä 2) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24 (päivä 16) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-16.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC(0-72h)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-18.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2–4) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48, 72 tunnin kuluttua (päivät 16-18 toisen annoksen jälkeen).
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-18.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC(0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2-4); 120 (päivä 6); 168 (päivä 8); 216 (päivä 10) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 16-18); 120 (päivä 20); 168 (päivä 22); 216 (päivä 24); 288 (päivä 27) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2-4); 120 (päivä 6); 168 (päivä 8); 216 (päivä 10) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 16-18); 120 (päivä 20); 168 (päivä 22); 216 (päivä 24); 288 (päivä 27) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Osa 3 (Lemboreksantti ja flukonatsoli): Lemboreksantin ja metaboliittien keskimääräinen t1/2 viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.
Päivä 1 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 2-4); 120 (päivä 6); 168 (päivä 8); 216 (päivä 10) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivä 15 ennen annosta ja noin 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia toisen annoksen jälkeen. Noin 24, 48 ja 72 (päivät 16-18); 120 (päivä 20); 168 (päivä 22); 216 (päivä 24); 288 (päivä 27) tuntia toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet lemboreksantin ja metaboliittien arviointia varten otetaan päivinä 1-27.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset lemboreksantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa