Vizsgálat a lemborexant farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak felmérésére orális fogamzásgátlóval, famotidinnel vagy flukonazollal együtt adva egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára (1. rész – Orális fogamzásgátlók; 2. rész – Famotidin; 3. rész – Flukonazol)

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre:

• Testtömegindex >18 és ≤32 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor
• Hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll minden szempontjának
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

További felvételi kritériumok az 1. részhez – Orális fogamzásgátlók

• Egészséges női résztvevők, 18 és 44 év közöttiek (beleértve) a szűrővizsgálaton
• Az adagolás előtt legalább 8 hétig nem szedhet semmilyen hormonális fogamzásgátlót, beleértve a méhen belüli hormonális eszközt sem.

További felvételi kritériumok (2. rész – Famotidin; 3. rész – Flukonazol)

-Egészséges férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában

Kizárási kritériumok:

• A Loestrin (csak az 1. részhez), a famotidin (csak a 2. részhez) vagy a Fluconazole (csak a 3. részhez) ismert ellenjavallata
• Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
• Fogamzóképes korú nők. MEGJEGYZÉS: Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül) vagy műtéti úton sterilizálták (azaz kétoldali petevezeték lekötése). , teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal).
• Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
• Jelentős betegség jelenléte, amely kezelést igényel, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését (pl. pszichiátriai rendellenességek, a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer, a szív- és érrendszeri rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek)
• Bármilyen anamnézisben szereplő hasi műtét, amely befolyásolhatja a lemborexant PK profilját (pl. hepatectomia, nephrectomia, emésztőszervi reszekció) a szűréskor
• Bármilyen egyéb klinikailag kóros tünet vagy szervkárosodás, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, és amely orvosi kezelést igényel a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Megnyúlt QT/korrigált QT (QTc) intervallum (QTc >450 ezredmásodperc), amelyet EKG-n mutattak ki a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Tartós szisztolés vérnyomás (BP) >160 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a szűréskor vagy a kiindulási értéknél (a 2 hét alatt legalább 3 alkalommal mért vérnyomás alapján)
• Perzisztens pulzusszám (HR) <50 ütés/perc (ütés/perc) vagy >90 ütés/perc a szűréskor vagy a kiinduláskor (a 2 hét alatt legalább 3 alkalommal mért pulzusszám alapján)
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert anamnézisében a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Élelmiszerallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy állandó allergia tapasztalható a szűréskor vagy az alaphelyzetben
• Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
• Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 éven belül
• Azok a résztvevők, akik dohányoznak, vagy dohányt vagy nikotintartalmú termékeket használtak az adagolás előtti 4 héten belül
• Bármilyen öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a szűréskor vagy a szűrést követő 6 hónapon belül (azaz, ha az 1. rész "Igen" választ ad a Columbia-Suicide Súlyossági besorolási Skála öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. kérdésére), vagy bármilyen öngyilkossági szándék viselkedése az elmúlt 10 évben.
• Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• Megerőltető testmozgás 2 héttel a bejelentkezés előtt (pl. maratoni futók, súlyemelők)
• koffeintartalmú italok vagy koffeintartalmú ételek fogyasztása az adagolás előtt 72 órán belül és a vizsgálat során
• Étrend-kiegészítők (beleértve a gyógynövénykészítményeket is), élelmiszerek vagy italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a citokróm P4503A4 enzimet (pl. alkohol, grapefruit, grapefruitlé, grapefruit tartalmú italok, alma- vagy narancslé, a mustárzöld családba tartozó zöldségek [pl. , brokkoli, vízitorma, galléros zöldek, karalábé, kelbimbó, mustár] és parázsolt húsok) az adagolás előtt 1 héten belül
• Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek bevétele 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) az adagolás előtt, kivéve, ha a vizsgálóvezető és az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy ezek nem veszélyeztetik a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati értékeléseket
• Pozitív vizelet kábítószer-teszt, pozitív alkoholszondás alkoholteszt, vagy adott esetben pozitív szérum terhességi teszt