Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Lemborexant bij gelijktijdige toediening met een oraal anticonceptivum, famotidine of fluconazol bij gezonde proefpersonen

5 september 2018 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een driedelig, open-label onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van Lemborexant te beoordelen bij gelijktijdige toediening met een oraal anticonceptivum, famotidine of fluconazol bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te evalueren van lemborexant 10 milligram (mg) (in steady state) op de farmacokinetiek (PK) van een gecombineerd oraal anticonceptivum met enkelvoudige dosis, Loestrin 1,5/30 (met 0,030 mg ethinylestradiol en 1,5 mg van norethindron), en om het effect te evalueren van fluconazol 200 mg (in steady state) en een enkele dosis famotidine 40 mg (een H2-blokker) op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis lemborexant 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers (Deel 1 - Oraal anticonceptiemiddel; Deel 2 - Famotidine; Deel 3 - Fluconazol)

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Body mass index >18 en ≤32 kilogram per vierkante meter bij screening
  • Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Aanvullende opnamecriteria voor Deel 1 - Oraal anticonceptiemiddel

  • Gezonde vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 44 jaar bij Screening
  • Mag geen enkele vorm van hormonale anticonceptiva gebruiken, inclusief hormonaal spiraaltje, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de dosering

Aanvullende opnamecriteria (Deel 2 - Famotidine; Deel 3 - Fluconazol)

-Gezonde man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor Loestrin (alleen voor deel 1), voor Famotidine (alleen voor deel 2) of voor fluconazol (alleen voor deel 3)
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. OPMERKING: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders). totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie minstens 1 maand voor toediening).
  • Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
  • Aanwezigheid van een significante ziekte die behandeling vereist of die de studiebeoordelingen kan beïnvloeden (bijv. psychiatrische stoornissen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem, cardiovasculair systeem of een aangeboren afwijking)
  • Elke voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die PK-profielen van lemborexant kan beïnvloeden (bijv. Hepatectomie, nefrectomie, resectie van spijsverteringsorganen) bij screening
  • Elk ander klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening of baseline
  • Een verlengd QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (QTc >450 milliseconden) aangetoond op ECG bij screening of baseline
  • Aanhoudende systolische bloeddruk (BP) >160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij screening of basislijn (gebaseerd op bloeddruk gemeten bij ten minste 3 keer gedurende 2 weken)
  • Aanhoudende hartslag (HR) van <50 slagen per minuut (slagen/min) of >90 slagen/min bij screening of basislijn (gebaseerd op HR gemeten bij ten minste 3 gelegenheden gedurende 2 weken)
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline
  • Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening of baseline
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief
  • Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die roken of tabak of nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 4 weken voor toediening
  • Elke suïcidale gedachte met of zonder plan bij de screening of binnen 6 maanden na de screening (d.w.z. voor deel 1 "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale) of elke suïcidale gedachte gedrag in de afgelopen 10 jaar.
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken voor check-in (bijv. marathonlopers, gewichtheffers)
  • Inname van cafeïnehoudende dranken of cafeïnehoudend voedsel binnen 72 uur vóór toediening en tijdens het onderzoek
  • Inname van voedingssupplementen (inclusief kruidenpreparaten), voedingsmiddelen of dranken die het cytochroom P4503A4-enzym kunnen beïnvloeden (bijv. alcohol, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. , broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en charbroiled vlees) binnen 1 week voor toediening
  • Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken voor toediening
  • Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening, tenzij de hoofdonderzoeker en de medische monitor van mening zijn dat ze de veiligheid van de deelnemer of de studiebeoordelingen niet in gevaar brengen
  • Een positieve drugstest in de urine, een positieve alcoholtest met ademanalyse of, indien van toepassing, een positieve serumzwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Lemborexant plus Loestrin
Gezonde vrouwelijke deelnemers krijgen een enkele orale dosis Loestrin 1,5/30 (bevat ethinylestradiol [EE] 0,030 milligram [mg] en norethindrone [NE] 1,5 mg) op de avond van dag 1 na een vastenperiode van ten minste 3 uur. Na een wash-outperiode van minimaal 4 dagen krijgen de deelnemers 10 mg lemborexant oraal gedurende 10 dagen. Lemborexant wordt 's avonds toegediend op dag 15 tot en met 18, gevolgd door een enkele orale dosis Loestrin op dag 15 wanneer het wordt toegediend met lemborexant na 's avonds vasten gedurende ten minste 3 uur.
Geneesmiddel: leborexant
orale tablet
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: Loestrin
orale tablet
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Lemborexant plus Famotidine
Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 10 mg lemborexant in de ochtend van dag 1 na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Op dag 15 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis van 40 mg famotidine, minstens 2 uur later gevolgd door een enkele dosis van 10 mg lemborexant. Na een uitwasperiode van maximaal 14 dagen krijgen de deelnemers 10 mg lemborexant oraal gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: leborexant
orale tablet
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: famotidine
orale tablet
EXPERIMENTEEL: Deel 3: Lemborexant plus fluconazol
Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 10 mg lemborexant in de ochtend van dag 1 na een nacht vasten van ten minste 10 uur. Na een wash-outinterval van ongeveer 10 dagen krijgen de deelnemers op dag 11 400 mg fluconazol, gevolgd door 200 mg fluconazol eenmaal daags van dag 12 tot 26. Gedurende deze tijd zal een enkele dosis van 10 mg lemborexant worden toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur samen met fluconazol, alleen op dag 15.
Geneesmiddel: leborexant
orale tablet
Andere namen:
  • E2006
Geneesmiddel: fluconazol
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (Lemborexant plus Loestrin): gemiddelde maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen bij predosis en 0,5 (30 minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 14 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen bij predosis en 0,5 (30 minuten), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 14 en 15.
Deel 1 (Lemborexant plus Loestrin): gemiddelde predosis geneesmiddelconcentratie (Cmin) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Deel 1 (Lemborexant plus Loestrin): gemiddelde tijd om maximale (piek) geneesmiddelconcentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Deel 1 (Lemborexant plus Loestrin): gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 24 uur na dosering (AUC[0-24u]) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde Cmax van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde Tmax van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde AUC(0-24u) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde AUC van nul tot 72 uur na dosering (AUC[0-72u]) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde AUC vanaf nultijd tot laatste meetbare tijd (AUC[0-t]) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde AUC vanaf nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 2 (Lemborexant plus Famotidine): gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lemborexant en metabolieten na de laatste dosis
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Bloedmonsters voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet zullen worden verkregen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening op dag 1 en 15.
Deel 3 (Lemborexant plus fluconazol): gemiddelde Cmax van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 2 tot 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 16 tot 18); 120 (dag 20); 168 (dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) uur na de tweede dosis.
Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Deel 3 (Lemborexant plus fluconazol): gemiddelde Tmax van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 2 tot 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 16 tot 18); 120 (dag 20); 168 (dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) uur na de tweede dosis.
Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Deel 3 (Lemborexant plus Fluconazol): gemiddelde AUC(0-24u) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor lemborexant- en metabolietbeoordeling zullen worden verkregen op dag 1 tot 16.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Ongeveer 24 (dag 2) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Ongeveer 24 (dag 16) uur na de tweede dosis.
Bloedmonsters voor lemborexant- en metabolietbeoordeling zullen worden verkregen op dag 1 tot 16.
Deel 3 (Lemborexant plus Fluconazol): gemiddelde AUC(0-72u) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor lemborexant- en metabolietbeoordeling zullen worden verkregen op dag 1 tot 18.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Ongeveer 24, 48 en 72 (dag 2 tot 4) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Na ongeveer 24, 48, 72 uur (dag 16 tot 18 na de tweede dosis).
Bloedmonsters voor lemborexant- en metabolietbeoordeling zullen worden verkregen op dag 1 tot 18.
Deel 3 (Lemborexant plus fluconazol): gemiddelde AUC(0-t) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 2 tot 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 16 tot 18); 120 (dag 20); 168 (dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) uur na de tweede dosis.
Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Deel 3 (Lemborexant plus Fluconazol): gemiddelde AUC(0-inf) van lemborexant en metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 2 tot 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 16 tot 18); 120 (dag 20); 168 (dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) uur na de tweede dosis.
Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Deel 3 (Lemborexant plus Fluconazol): gemiddelde t1/2 van lemborexant en metabolieten na de laatste dosis
Tijdsspanne: Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.
Dag 1 bij predosering en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 2 tot 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) uur na de eerste dosis. Dag 15 bij predosis en ongeveer 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de tweede dosis. Op ongeveer 24, 48 en 72 (dagen 16 tot 18); 120 (dag 20); 168 (dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) uur na de tweede dosis.
Op dag 1 tot en met 27 worden bloedmonsters genomen voor de beoordeling van lemborexant en metaboliet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2006-A001-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op leborexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren