Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetických interakcí lék-lék u Lemborexantu při současném podávání s perorální antikoncepcí, famotidinem nebo flukonazolem u zdravých subjektů

5. září 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

3dílná, otevřená studie k posouzení farmakokinetických interakcí lék-lék u Lemborexantu při současném podávání s perorální antikoncepcí, famotidinem nebo flukonazolem u zdravých subjektů

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku lemborexantu 10 miligramů (mg) (v ustáleném stavu) na farmakokinetiku (PK) jednorázové kombinované perorální antikoncepce Loestrin 1,5/30 (obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu a 1,5 mg norethindronu) a vyhodnotit účinek flukonazolu 200 mg (v ustáleném stavu) a jednorázové dávky famotidinu 40 mg (H2 blokátor) na PK jednorázové perorální dávky lemborexantu 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky (část 1 – perorální antikoncepce; část 2 – famotidin; část 3 – flukonazol)

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k účasti ve studii:

  • Index tělesné hmotnosti >18 a ≤32 kilogramů na metr čtvereční při screeningu
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Další zahrnutá kritéria pro část 1 – Perorální antikoncepce

  • Zdravé účastnice ve věku 18 až 44 let (včetně) na screeningu
  • Nejméně 8 týdnů před podáním nesmí užívat žádnou formu hormonální antikoncepce, včetně hormonálního nitroděložního tělíska.

Další kritéria pro zařazení (část 2 – famotidin; část 3 – flukonazol)

-Zdravý muž nebo žena, věk ≥18 let a ≤55 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace pro Loestrin (pouze pro část 1), pro Famotidin (pouze pro část 2) nebo pro flukonazol (pouze pro část 3)
  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii.
  • Ženy ve fertilním věku. POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. oboustranným podvázáním vejcovodů). totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým výkonem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  • Přítomnost závažného onemocnění, které vyžaduje léčbu nebo může ovlivnit hodnocení studie (např. psychiatrické poruchy, poruchy trávicího traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému, kardiovaskulárního systému nebo vrozená vada)
  • Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit PK profily lemborexantu (např. hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu) při screeningu
  • Jakýkoli jiný klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo základním vyšetření
  • Prodloužený QT/korigovaný QT (QTc) interval (QTc > 450 milisekund) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozím stavu
  • Perzistentní systolický krevní tlak (TK) >160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK >100 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě (na základě TK naměřeného alespoň 3krát během 2 týdnů)
  • Trvalá srdeční frekvence (HR) <50 tepů za minutu (údery/min) nebo >90 tepů/min při screeningu nebo výchozí hodnotě (na základě tepové frekvence měřené alespoň 3krát během 2 týdnů)
  • Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  • Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 2 let před screeningem
  • Účastníci, kteří kouří nebo užili tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 4 týdnů před podáním dávky
  • Jakékoli sebevražedné úmysly se záměrem s plánem nebo bez plánu při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu (tj. pro část 1 odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale) nebo jakákoli sebevražda chování za posledních 10 let.
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
  • Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratónští běžci, vzpěrači)
  • Příjem kofeinových nápojů nebo kofeinových potravin do 72 hodin před dávkováním a v průběhu studie
  • Příjem potravinových doplňků (včetně rostlinných přípravků), potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit enzym cytochrom P4503A4 (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z čeledi hořčičně zelené [např. , brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním
  • Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
  • Příjem léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním dávky, pokud hlavní zkoušející a lékařský monitor neusoudí, že neohrožují bezpečnost účastníka nebo hodnocení studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči, pozitivní dechový test na alkohol nebo, pokud je to vhodné, pozitivní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Lemborexant plus Loestrin
Zdravé účastnice dostanou jednorázovou perorální dávku Loestrinu 1,5/30 (obsahující ethinylestradiol [EE] 0,030 miligramů [mg] a norethindron [NE] 1,5 mg) večer 1. dne po půstu trvajícím alespoň 3 hodiny. Po vymývací periodě alespoň 4 dnů budou účastníci dostávat 10 mg lemborexantu perorálně po dobu 10 dnů. Lemborexant bude i nadále podáván večer ve dnech 15 až 18, po kterém bude následovat jedna perorální dávka Loestrinu v den 15, pokud bude podáván s lemborexantem po večerním hladovění po dobu alespoň 3 hodin.
Lék: lemborexant
perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: Loestrin
perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Lemborexant plus famotidin
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku 10 mg lemborexantu ráno 1. dne po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. V den 15 dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 40 mg famotidinu, následovanou nejméně o 2 hodiny později jednorázovou dávkou 10 mg lemborexantu. Po vymývací periodě až 14 dnů budou účastníci dostávat 10 mg lemborexantu perorálně po dobu 10 dnů.
Lék: lemborexant
perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: famotidin
perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: Lemborexant plus flukonazol
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku 10 mg lemborexantu ráno 1. dne po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Po vymývacím intervalu přibližně 10 dnů, v den 11, bude účastníkům podáváno 400 mg flukonazolu a následně 200 mg flukonazolu jednou denně od 12. do 26. dne. Během této doby bude podána jedna dávka 10 mg lemborexantu po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin spolu s flukonazolem pouze v den 15.
Lék: lemborexant
perorální tableta
Ostatní jména:
  • E2006
Lék: flukonazol
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Lemborexant plus Loestrin): Průměrná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5 (30 minut), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Část 1 (Lemborexant plus loestrin): Průměrná koncentrace léku (Cmin) před dávkou lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Část 1 (Lemborexant plus Loestrin): Střední doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva po podání léčiva (Tmax) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Část 1 (Lemborexant plus Loestrin): Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Vzorky krve pro stanovení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Střední Cmax lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Střední Tmax lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Střední AUC(0-24h) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus famotidin): Průměrná AUC od nulového času do 72 hodin po dávce (AUC[0-72h]) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Průměrná AUC od nulového času do posledního měřitelného času (AUC[0-t]) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Průměrná AUC od nulového času extrapolovaná na nekonečný čas (AUC[0-inf]) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 2 (Lemborexant plus Famotidin): Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) lemborexantu a metabolitů po poslední dávce
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 a 216 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 15.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Průměrná Cmax lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 2 až 4); 120 (den 6); 168 (den 8); 216 (den 10) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 16 až 18); 120 (den 20); 168 (den 22); 216 (den 24); 288 (den 27) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Střední Tmax lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 2 až 4); 120 (den 6); 168 (den 8); 216 (den 10) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 16 až 18); 120 (den 20); 168 (den 22); 216 (den 24); 288 (den 27) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Střední AUC(0-24h) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 16.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně 24 (den 2) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně 24 (den 16) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 16.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Střední AUC(0-72h) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 18.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně 24, 48 a 72 (dny 2 až 4) hodiny po první dávce. 15. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně za 24, 48, 72 hodin (16. až 18. den po druhé dávce).
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 18.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Střední AUC(0-t) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 2 až 4); 120 (den 6); 168 (den 8); 216 (den 10) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 16 až 18); 120 (den 20); 168 (den 22); 216 (den 24); 288 (den 27) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Střední AUC(0-inf) lemborexantu a metabolitů
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 2 až 4); 120 (den 6); 168 (den 8); 216 (den 10) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 16 až 18); 120 (den 20); 168 (den 22); 216 (den 24); 288 (den 27) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
Část 3 (Lemborexant plus flukonazol): Průměrný t1/2 lemborexantu a metabolitů po poslední dávce
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.
1. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 2 až 4); 120 (den 6); 168 (den 8); 216 (den 10) hodin po první dávce. 15. den před dávkou a přibližně 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po druhé dávce. Přibližně ve 24, 48 a 72 (dny 16 až 18); 120 (den 20); 168 (den 22); 216 (den 24); 288 (den 27) hodin po druhé dávce.
Vzorky krve pro hodnocení lemborexantu a metabolitů budou odebrány ve dnech 1 až 27.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-A001-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit