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在健康受试者中评估 Lemborexant 与口服避孕药、法莫替丁或氟康唑联合给药时的药代动力学药物相互作用的研究

2018年9月5日 更新者：Eisai Inc.

一项由 3 部分组成的开放标签研究，旨在评估 Lemborexant 与口服避孕药、法莫替丁或氟康唑联合给药时在健康受试者中的药代动力学药物相互作用

将进行这项研究以评估柠檬黄 10 毫克 (mg)（稳态）对单剂量复方口服避孕药 Loestrin 1.5/30（含有 0.030 毫克乙炔雌二醇和 1.5 毫克炔诺酮），并评估氟康唑 200 毫克（稳态）和单剂量法莫替丁 40 毫克（一种 H2 阻滞剂）对单次口服柠檬黄 10 毫克的 PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有参与者的纳入标准（第 1 部分 - 口服避孕药；第 2 部分 - 法莫替丁；第 3 部分 - 氟康唑）

满足以下所有纳入标准的参与者将有资格参与研究：

  • 筛选时体重指数 >18 且每平方米≤32 公斤
  • 愿意并能够遵守协议的所有方面
  • 提供书面知情同意书

第 1 部分的附加纳入标准 - 口服避孕药

  • 筛选时年龄在 18 至 44 岁（含）之间的健康女性参与者
  • 给药前至少 8 周不得服用任何形式的激素避孕药，包括激素宫内节育器

其他纳入标准（第 2 部分 - 法莫替丁；第 3 部分 - 氟康唑）

-健康男性或女性，知情同意时年龄≥18岁且≤55岁

排除标准：

  • Loestrin（仅适用于第 1 部分）、法莫替丁（仅适用于第 2 部分）或氟康唑（仅适用于第 3 部分）的已知禁忌症
  • 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性。
  • 有生育能力的女性。 注意：所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们是绝经后（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎） 、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。
  • 需要在 8 周内接受治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内接受治疗的具有临床意义的感染
  • 存在需要治疗或可能影响研究评估的重大疾病（例如 精神疾病、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统疾病或先天性异常）
  • 筛选时可能影响 lemborexant 药代动力学特征的任何腹部手术史（例如，肝切除术、肾切除术、消化器官切除术）
  • 通过病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 发现或实验室检查结果发现的任何其他临床异常症状或器官损伤，需要在筛选或基线时进行治疗
  • 筛选或基线时 ECG 显示延长的 QT/校正 QT (QTc) 间期（QTc >450 毫秒）
  • 筛选或基线时持续收缩压 (BP) >160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >100 毫米汞柱（基于 2 周内至少 3 次测量的血压）
  • 筛选或基线时持续心率 (HR) < 50 次/分钟 (beats/min) 或 >90 次/分钟（基于 2 周内至少 3 次测量的 HR）
  • 在筛选或基线时有临床显着药物过敏的已知病史
  • 已知的食物过敏史或目前在筛选或基线时经历明显的季节性或常年性过敏
  • 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
  • 筛选时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
  • 筛选前 2 年内药物或酒精依赖或滥用史
  • 给药前 4 周内吸烟或使用过烟草或含尼古丁产品的参与者
  • 在筛选时或筛选后 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对于第 1 部分，对 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）或任何自杀意念过去 10 年的行为。
  • 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用任何研究药物或设备
  • 入住前 2 周内参加过剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员）
  • 在给药前 72 小时内和研究过程中摄入含咖啡因的饮料或含咖啡因的食物
  • 摄入可能影响细胞色素 P4503A4 酶的食品补充剂（包括草药制剂）、食物或饮料（例如酒精、葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的饮料、苹果或橙汁、芥菜科蔬菜 [例如羽衣甘蓝） 、西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥末]和炭烤肉）给药前 1 周内
  • 给药前 4 周内服用含有圣约翰草的草药制剂
  • 在给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用处方药或非处方药，除非首席研究员和医疗监督员认为他们不会危及参与者的安全或研究评估
  • 尿液药物测试阳性、呼气酒精测试阳性，或者如果合适的话，血清妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Lemborexant 加 Loestrin
健康女性参与者将在禁食至少 3 小时后的第 1 天晚上接受单次口服 Loestrin 1.5/30（含有乙炔雌二醇 [EE] 0.030 毫克 [mg] 和炔诺酮 [NE] 1.5 mg）。 在至少 4 天的清除期后，参与者将口服 10 毫克 lemborexant，持续 10 天。 Lemborexant 将在第 15 天至第 18 天的晚上继续给药，然后在晚上禁食至少 3 小时后与 lemborexant 一起给药时，在第 15 天单次口服 Loestrin。
药品：柠檬黄
口服片剂
其他名称：
  • E2006
药品：洛斯特林
口服片剂
实验性的：第 2 部分：Lemborexant 加法莫替丁
健康参与者在禁食至少 10 小时后，将在第 1 天早上单次口服 10 毫克柠檬黄。 在第 15 天，参与者将接受单次口服 40 毫克法莫替丁，至少 2 小时后接受单次 10 毫克柠檬黄。 在长达 14 天的清除期后，参与者将口服 10 毫克 lemborexant，持续 10 天。
药品：柠檬黄
口服片剂
其他名称：
  • E2006
药品：法莫替丁
口服片剂
实验性的：第 3 部分：Lemborexant 加氟康唑
健康参与者在禁食至少 10 小时后，将在第 1 天早上单次口服 10 毫克柠檬黄。 在大约 10 天的清除间隔后，在第 11 天，参与者将服用 400 毫克氟康唑，然后从第 12 天到第 26 天每天一次服用 200 毫克氟康唑。 在此期间，仅在第 15 天禁食至少 10 小时过夜后，将单次服用 10 mg lemborexant 以及氟康唑。
药品：柠檬黄
口服片剂
其他名称：
  • E2006
药品：氟康唑
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（Lemborexant 加 Loestrin）：lemborexant 和代谢物的平均最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：将在第 14 天和第 15 天给药前和给药后 0.5（30 分钟）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
将在第 14 天和第 15 天给药前和给药后 0.5（30 分钟）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 部分（Lemborexant 加 Loestrin）：lemborexant 和代谢物的平均给药前药物浓度 (Cmin)
大体时间：将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 部分（Lemborexant 加 Loestrin）：lemborexant 和代谢物给药后达到最大（峰值）药物浓度的平均时间 (Tmax)
大体时间：将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 部分（Lemborexant 加 Loestrin）：lemborexant 和代谢物从零时间到给药后 24 小时（AUC[0-24h]）的浓度-时间曲线下的平均面积
大体时间：将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
将在第 14 天和第 15 天给药前以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 2 部分（柠檬黄加法莫替丁）：柠檬黄及其代谢物的平均 Cmax
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（柠檬黄加法莫替丁）：柠檬黄及其代谢物的平均 Tmax
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（柠檬黄加法莫替丁）：柠檬黄及其代谢物的平均 AUC（0-24 小时）
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（柠檬黄加法莫替丁）：柠檬黄及其代谢物从零时间到给药后 72 小时的平均 AUC (AUC[0-72h])
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（Lemborexant 加法莫替丁）：lemborexant 和代谢物从零时间到最后可测量时间 (AUC[0-t]) 的平均 AUC
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（Lemborexant 加法莫替丁）：lemborexant 和代谢物从零时间外推到无限时间 (AUC[0-inf]) 的平均 AUC
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 2 部分（Lemborexant 加法莫替丁）：最后一次给药后 lemborexant 和代谢物的平均终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
用于柠檬黄和代谢物评估的血样将在第 1 天和第 1 天给药后以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、120、168 和 216 小时采集15.
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：柠檬黄及其代谢物的平均 Cmax
大体时间：将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 2 至 4 天）； 120（第 6 天）； 168（第 8 天）；第一次给药后 216（第 10 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 16 至 18 天）； 120（第 20 天）； 168（第 22 天）； 216（第 24 天）；第二次给药后 288（第 27 天）小时。
将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：柠檬黄及其代谢物的平均 Tmax
大体时间：将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 2 至 4 天）； 120（第 6 天）； 168（第 8 天）；第一次给药后 216（第 10 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 16 至 18 天）； 120（第 20 天）； 168（第 22 天）； 216（第 24 天）；第二次给药后 288（第 27 天）小时。
将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：柠檬黄及其代谢物的平均 AUC（0-24 小时）
大体时间：将在第 1 至 16 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血液样本。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 在第一次给药后大约 24（第 2 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 在第二次给药后大约 24（第 16 天）小时。
将在第 1 至 16 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血液样本。
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：柠檬黄及其代谢物的平均 AUC(0-72h)
大体时间：将在第 1 至 18 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 在第一次给药后大约 24、48 和 72（第 2 至 4 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 在大约 24、48、72 小时（第二次给药后第 16 至 18 天）。
将在第 1 至 18 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：柠檬黄及其代谢物的平均 AUC(0-t)
大体时间：将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 2 至 4 天）； 120（第 6 天）； 168（第 8 天）；第一次给药后 216（第 10 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 16 至 18 天）； 120（第 20 天）； 168（第 22 天）； 216（第 24 天）；第二次给药后 288（第 27 天）小时。
将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 3 部分（Lemborexant 加氟康唑）：lemborexant 和代谢物的平均 AUC(0-inf)
大体时间：将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 2 至 4 天）； 120（第 6 天）； 168（第 8 天）；第一次给药后 216（第 10 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 16 至 18 天）； 120（第 20 天）； 168（第 22 天）； 216（第 24 天）；第二次给药后 288（第 27 天）小时。
将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 3 部分（柠檬黄加氟康唑）：最后一次给药后柠檬黄和代谢物的平均 t1/2
大体时间：将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。
第 1 天在给药前和给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 2 至 4 天）； 120（第 6 天）； 168（第 8 天）；第一次给药后 216（第 10 天）小时。 第 15 天，给药前和第二次给药后约 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时。 大约在第 24、48 和 72 天（第 16 至 18 天）； 120（第 20 天）； 168（第 22 天）； 216（第 24 天）；第二次给药后 288（第 27 天）小时。
将在第 1 至 27 天获取用于柠檬黄和代谢物评估的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

Purdue Pharma LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2018年3月23日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2006-A001-012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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