Studie för att utvärdera de farmakokinetiska läkemedels-läkemedelsinteraktionerna av Lemborexant vid samtidig administrering med ett oralt preventivmedel, famotidin eller flukonazol hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla deltagare (Del 1 - Oralt preventivmedel; Del 2 - Famotidin; Del 3 - Flukonazol)

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara kvalificerade för deltagande i studien:

• Body mass index >18 och ≤32 kilogram per meter i kvadrat vid screening
• Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet
• Ge skriftligt informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterier för del 1 - Oralt preventivmedel

• Friska kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 44 år (inklusive) vid screening
• Får inte ta någon form av hormonella preventivmedel, inklusive hormonell intrauterin enhet, under minst 8 veckor före dosering

Ytterligare inklusionskriterier (Del 2 - Famotidin; Del 3 - Flukonazol)

- Frisk man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤55 år vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Känd kontraindikation mot Loestrin (endast för del 1), mot Famotidin (endast för del 2) eller mot flukonazol (endast för del 3)
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid Screening eller Baseline.
• Kvinnor i fertil ålder. OBS: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (amenorroiska under minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateral tubal ligering). , total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alla med operation minst 1 månad före dosering).
• Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
• Förekomst av betydande sjukdom som kräver behandling eller kan påverka studiens bedömningar (t. psykiatriska störningar, störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system, kardiovaskulära system eller en medfödd abnormitet)
• Eventuell historia av bukkirurgi som kan påverka farmakokinetiska profiler av lemborexant (t.ex. hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan) vid screening
• Alla andra kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid Screening eller Baseline
• Ett förlängt QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (QTc >450 millisekunder) demonstrerat på EKG vid screening eller baslinje
• Ihållande systoliskt blodtryck (BP) >160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid screening eller baslinje (baserat på BP uppmätt vid minst 3 tillfällen under 2 veckor)
• Ihållande hjärtfrekvens (HR) på <50 slag per minut (slag/min) eller >90 slag/min vid screening eller baslinje (baserat på HR uppmätt vid minst 3 tillfällen under 2 veckor)
• Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening eller baseline
• Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongsbetonad eller perenn allergi vid screening eller baslinje
• Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
• Aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi vid screening
• Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före screening
• Deltagare som röker eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 4 veckor före dosering
• Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan vid screening eller inom 6 månader efter screening (dvs. för del 1 att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller någon självmordstankar. beteende under de senaste 10 åren.
• För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före informerat samtycke
• Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före incheckning (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare)
• Intag av koffeinhaltiga drycker eller koffeinhaltig mat inom 72 timmar före dosering och under studiens gång
• Intag av kosttillskott (inklusive örtberedningar), livsmedel eller drycker som kan påverka enzymet cytokrom P4503A4 (t.ex. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från den senapsgröna familjen [t.ex. grönkål , broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap] och grillat kött) inom 1 vecka före dosering
• Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering
• Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dosering, såvida inte huvudutredaren och medicinsk övervakare anser att de inte äventyrar deltagarnas säkerhet eller bedömningar av studien.
• Ett positivt urindrogtest, ett positivt alkoholtest från alkomätaren eller, om så är lämpligt, ett positivt serumgraviditetstest