Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen von Lemborexant bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem oralen Kontrazeptivum, Famotidin oder Fluconazol bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (Teil 1 – Orales Kontrazeptivum; Teil 2 – Famotidin; Teil 3 – Fluconazol)

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

• Body-Mass-Index > 18 und ≤ 32 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening
• Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1 – Orales Kontrazeptivum

• Gesunde weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 44 Jahren (einschließlich) beim Screening
• Darf mindestens 8 Wochen vor der Einnahme keinerlei hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich hormoneller Intrauterinpessaren, einnehmen

Zusätzliche Einschlusskriterien (Teil 2 – Famotidin; Teil 3 – Fluconazol)

- Gesunder Mann oder Frau, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Kontraindikation für Loestrin (nur für Teil 1), für Famotidin (nur für Teil 2) oder für Fluconazol (nur für Teil 3)
• Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter. HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung). , totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung).
• Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
• Vorliegen einer signifikanten Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder die Studienbewertung beeinflussen kann (z. psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer angeborenen Anomalie)
• Jede Bauchoperation in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von Lemborexant beeinflussen könnte (z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans) beim Screening
• Alle anderen klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortestergebnisse festgestellt wurden und eine medizinische Behandlung beim Screening oder Baseline erfordern
• Ein verlängertes QT/korrigiertes QT (QTc)-Intervall (QTc > 450 Millisekunden), das beim Screening oder bei Studienbeginn im EKG nachgewiesen wurde
• Anhaltender systolischer Blutdruck (BP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer BD > 100 mmHg beim Screening oder Baseline (basierend auf BP, der mindestens 3 Mal über 2 Wochen gemessen wurde)
• Anhaltende Herzfrequenz (HR) von <50 Schlägen pro Minute (Schläge/min) oder >90 Schläge/min beim Screening oder Baseline (basierend auf der HR, die mindestens 3 Mal über 2 Wochen gemessen wurde)
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline
• Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening oder Baseline
• Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
• Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme rauchen oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
• Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (dh für Teil 1 mit „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) oder jegliche Suizidgedanken Verhalten in den letzten 10 Jahren.
• Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
• Engagement in anstrengenden Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
• Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder koffeinhaltigen Lebensmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme und während des Studienverlaufs
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Kräuterzubereitungen), Nahrungsmitteln oder Getränken, die das Cytochrom-P4503A4-Enzym beeinflussen können (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse der senfgrünen Familie [z , Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 1 Woche vor der Einnahme
• Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung, es sei denn, der Hauptprüfarzt und der medizinische Monitor sind der Ansicht, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen
• Ein positiver Drogentest im Urin, ein positiver Alkoholtest im Alkoholtest oder gegebenenfalls ein positiver Schwangerschaftstest im Serum