건강한 피험자에서 경구 피임제, 파모티딘 또는 플루코나졸과 병용 투여 시 렘보렉산트의 약동학적 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

모든 참가자에 대한 포함 기준(1부 - 경구 피임약, 2부 - Famotidine, 3부 - Fluconazole)

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

• 스크리닝 시 제곱미터당 체질량 지수 >18 및 ≤32 킬로그램
• 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
• 서면 동의서 제공

파트 1에 대한 추가 포함 기준 - 경구 피임약

• 스크리닝 시 18~44세(포함)의 건강한 여성 참가자
• 투여 전 최소 8주 동안 호르몬 자궁 내 장치를 포함한 모든 형태의 호르몬 피임약을 복용하지 않아야 합니다.

추가 포함 기준(파트 2 - 파모티딘; 파트 3 - 플루코나졸)

-건강한 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세 및 ≤55세

제외 기준:

• Loestrin(1부만 해당), Famotidine(2부만 해당) 또는 Fluconazole(3부만 해당)에 대한 알려진 금기 사항
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성.
• 가임기 여성. 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
• 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질환 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
• 치료가 필요하거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병의 존재(예: 정신질환, 위장관질환, 간장, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 또는 선천적 이상)
• 스크리닝 시 렘보렉산트(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기 절제술)의 PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술의 병력
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 기타 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요한 경우
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에서 입증된 연장된 QT/보정된 QT(QTc) 간격(QTc >450밀리초)
• 지속적 수축기 혈압(BP) >160 수은(mmHg) 또는 이완기 혈압 >100 mmHg(2주에 걸쳐 최소 3회 측정한 혈압 기준)
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 <50 beats/min(beats/min) 또는 >90 beats/min의 지속 심박수(HR)(2주에 걸쳐 최소 3회 측정된 HR 기준)
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
• 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
• 인간면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려짐
• 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
• 투약 전 4주 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 참가자
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 6개월 이내(예: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"로 답한 파트 1의 경우) 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각 또는 자살 지난 10년간의 행동.
• 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 이전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)
• 투약 전 72시간 이내 및 연구 과정 동안 카페인 함유 음료 또는 카페인 함유 식품 섭취
• 시토크롬 P4503A4 효소에 영향을 줄 수 있는 식품 보조제(허브 제제 포함), 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소[예: 케일 , 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자], 숯불구이 고기) 복용 전 1주일 이내
• 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
• 주임 연구원 및 의료 모니터가 참가자 안전 또는 연구 평가를 손상시키지 않는다고 고려하지 않는 한 투약 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 비처방 약물 복용
• 양성 소변 약물 검사, 양성 음주 측정기 알코올 검사 또는 해당하는 경우 양성 혈청 임신 검사