Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Lemborexant, når det administreres sammen med et oralt præventionsmiddel, famotidin eller fluconazol hos raske forsøgspersoner

5. september 2018 opdateret af: Eisai Inc.

Et 3-delt åbent studie for at vurdere de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af Lemborexant, når det administreres sammen med et oralt præventionsmiddel, famotidin eller fluconazol hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​lemborexant 10 milligram (mg) (ved steady state) på farmakokinetikken (PK) af et enkeltdosis kombineret oralt præventionsmiddel, Loestrin 1,5/30 (indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 1,5 mg af norethindron), og for at evaluere effekten af ​​fluconazol 200 mg (ved steady state) og en enkelt dosis famotidin 40 mg (en H2-blokker) på PK af en enkelt oral dosis lemborexant 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere (Del 1 - Oral prævention; Del 2 - Famotidin; Del 3 - Fluconazol)

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • Body mass index >18 og ≤32 kg pr. meter i kvadrat ved screening
  • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for del 1 - Oral prævention

  • Raske kvindelige deltagere i alderen 18 til 44 år (inklusive) ved screening
  • Må ikke tage nogen form for hormonelle præventionsmidler, inklusive hormonelle intra-uterin enhed, i mindst 8 uger før dosering

Yderligere inklusionskriterier (del 2 - Famotidin; Del 3 - Fluconazol)

-Rask mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤55 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for Loestrin (kun for del 1), til Famotidin (kun for del 2) eller til Fluconazol (kun for del 3)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder. BEMÆRK: Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering) , total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle med operation mindst 1 måned før dosering).
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
  • Tilstedeværelse af betydelig sygdom, der kræver behandling eller kan påvirke undersøgelsens vurderinger (f. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system, kardiovaskulære system eller en medfødt abnormitet)
  • Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af lemborexant (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer) ved screening
  • Ethvert andet klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
  • Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc)-interval (QTc >450 millisekunder) påvist på EKG ved screening eller baseline
  • Vedvarende systolisk blodtryk (BP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk BP >100 mmHg ved screening eller baseline (baseret på BP målt ved mindst 3 lejligheder over 2 uger)
  • Vedvarende hjertefrekvens (HR) på <50 slag pr. minut (slag/min) eller >90 slag/min ved screening eller baseline (baseret på HR målt ved mindst 3 lejligheder over 2 uger)
  • Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
  • Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening eller baseline
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 2 år før screening
  • Deltagere, der ryger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 4 uger før dosering
  • Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening eller inden for 6 måneder efter screening (dvs. for del 1, der svarer "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller enhver selvmordstanker. adfærd de seneste 10 år.
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for informeret samtykke
  • Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
  • Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer inden for 72 timer før dosering og i løbet af undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud (inklusive urtepræparater), fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke cytokrom P4503A4-enzymet (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål , broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering
  • Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
  • Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering, medmindre den primære efterforsker og den medicinske monitor vurderer, at de ikke kompromitterer deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesvurderinger
  • En positiv urinstoftest, en positiv alkoholtest i alkometeret eller, hvis det er relevant, en positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Lemborexant plus Loestrin
Raske kvindelige deltagere vil modtage en enkelt oral dosis Loestrin 1,5/30 (indeholdende ethinylestradiol [EE] 0,030 milligram [mg] og norethindron [NE] 1,5 mg) om aftenen på dag 1 efter en faste på mindst 3 timer. Efter en udvaskningsperiode på mindst 4 dage vil deltagerne modtage 10 mg lemborexant oralt i 10 dage. Lemborexant vil fortsat blive administreret om aftenen på dag 15 til og med 18, efterfulgt af en enkelt oral dosis Loestrin på dag 15, når det administreres med lemborexant efter at have fastet om aftenen i mindst 3 timer.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: Loestrin
oral tablet
EKSPERIMENTEL: Del 2: Lemborexant plus Famotidin
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg lemborexant om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer. På dag 15 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 40 mg famotidin efterfulgt mindst 2 timer senere af en enkelt dosis på 10 mg lemborexant. Efter en udvaskningsperiode på op til 14 dage vil deltagerne modtage 10 mg lemborexant oralt i 10 dage.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: famotidin
oral tablet
EKSPERIMENTEL: Del 3: Lemborexant plus Fluconazol
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg lemborexant om morgenen dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer. Efter et udvaskningsinterval på cirka 10 dage, på dag 11, vil deltagerne få 400 mg fluconazol efterfulgt af 200 mg fluconazol én gang dagligt fra dag 12 til 26. I løbet af denne tid vil en enkelt dosis på 10 mg lemborexant blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer sammen med fluconazol kun på dag 15.
Medicin: leborexant
oral tablet
Andre navne:
  • E2006
Medicin: fluconazol
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af lemborexant og metabolit vil blive udtaget ved førdosis og 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til vurdering af lemborexant og metabolit vil blive udtaget ved førdosis og 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration før dosis (Cmin) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitlig tid til at nå maksimal (peak) lægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 1 (Lemborexant plus Loestrin): Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra nul tid til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig Cmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig Tmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC(0-24 timer) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid til 72 timer efter dosis (AUC[0-72h]) af lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid til sidste målbare tid (AUC[0-t]) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Gennemsnitlig AUC fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 2 (Lemborexant plus Famotidin): Middel terminal halveringstid (t1/2) af lemborexant og metabolitter efter den sidste dosis
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive udtaget ved foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 216 timer efter dosering på dag 1 og 15.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig Cmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig Tmax for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-24 timer) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 16.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. 24 (dag 2) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. 24 (dag 16) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 16.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-72h) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 18.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. 24, 48 og 72 (dage 2 til 4) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Efter ca. 24, 48, 72 timer (dage 16 til 18 efter den anden dosis).
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 18.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-t) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig AUC(0-inf) for lemborexant og metabolitter
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Del 3 (Lemborexant plus Fluconazol): Gennemsnitlig t1/2 af lemborexant og metabolitter efter sidste dosis
Tidsramme: Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.
Dag 1 ved før dosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 2 til 4); 120 (dag 6); 168 (dag 8); 216 (dag 10) timer efter den første dosis. Dag 15 ved førdosis og ca. 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter den anden dosis. Ved cirka 24, 48 og 72 (dage 16 til 18); 120 (dag 20); 168 (Dag 22); 216 (dag 24); 288 (dag 27) timer efter den anden dosis.
Blodprøver til lemborexant- og metabolitvurdering vil blive indhentet på dag 1 til 27.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner