選択的帝王切開後の慢性疼痛に対するくも膜下腔内モルヒネの効果
選択的帝王切開後の慢性疼痛に対するくも膜下腔内モルヒネの効果: ランダム化対照試験。
帝王切開 (CS) 後の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率は 18% と報告されており、これが重大な臨床問題であることを反映しています。 CS後の急性疼痛の慢性化の進行予防に関する研究は少ない。 CS後の鎮痛に関する現在のガイドラインでは、CS後の鎮痛を改善するために脊椎麻酔にくも膜下腔内（IT）オピオイドを使用することが推奨されています。 頻繁に使用されているにもかかわらず、IT モルヒネの使用と CS 後の慢性疼痛との関連に関する研究は不足しています。
最近の前向き観察研究では、脊髄麻酔のアジュバントとして IT モルヒネを使用すると、CS 後の持続的な痛みが大幅に軽減されることが明らかになりました。 しかし、これまでにこの関連性を調査したランダム化比較試験（RCT）はありません。 私たちは、脊髄モルヒネがCS後の持続的な痛みの発生率を減らすだろうと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化二重盲検試験は、ネパールにある大学病院である B.P コイララ健康科学研究所で行われます。 研究に対する承認は施設の倫理委員会から得られています。 治験登録後、患者の募集が開始されます。 研究への参加に対する同意は、手術前の夕方の麻酔前評価訪問時に得られます。 この診察中に、術前の不安レベル（病院の不安とうつ病のスケール）、激化する痛み（激痛の痛みのスケールで評価）、術前の痛みの感受性（痛みの圧力閾値と耐性で評価）が記録されます。 研究者はまた、術後の痛みと満足度評価のための NRS スコアの使用について患者を教育します。
患者は、1:1 の比率で 2 つのグループ (モルヒネ グループとプラセボ グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、インターネット ベースの乱数生成リストによって可変ブロック サイズ (4/6/8) で行われます。
モルヒネ群には、11mgの高圧ブピバカイン(2.2mL、0.5%)、10μgのフェンタニル(0.2ml)、および100μgの防腐剤を含まないモルヒネ(0.1ml)をくも膜下腔内に投与する。 プラセボ群には、11mgの高圧ブピバカイン(2.2mL、0.5%)、10μgのフェンタニル(0.2ml)および生理食塩水(0.1ml)が投与される。
術後、麻酔後ケアユニット（時間０時間）および２、６、１２、２４、および４８時間目に、痛み、オピオイド摂取、鎮静、悪心または嘔吐、そう痒症、および呼吸抑制が評価される。 外科的切開部の周囲の痛覚過敏の領域は、術後 48 時間後に von Frey フィラメントを使用して評価されます。
術後鎮痛に対する患者の満足度は、5 段階評価 (1 = 非常に満足していない、2 = 不満、3 = 普通、4 = 満足、5 = 非常に満足) で評価されます。 8週間後に、患者はエディンバラ産後うつ病スケールを使用して産後うつ病について評価されます。
手術後 3 か月、6 か月後に、盲検化された研究者の 1 人が患者に電話で連絡します。 CS後の慢性疼痛を判断するために、短い形式の簡単な疼痛インベントリが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 II の女性で、正期産の単胎妊娠で脊椎麻酔下で計画的な CS を受けています。
除外基準:
- -脊椎麻酔の禁忌、身長<150cm、ASA>II、BMI>40、研究で使用された薬物に対するアレルギー、最近のオピオイド曝露、薬物乱用、重大な心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患。そして既知の胎児異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モルヒネ基
モルヒネ群には、11mgの高圧ブピバカイン(2.2mL、0.5%)、10μgのフェンタニル(0.2ml)、および100μgの防腐剤を含まないモルヒネ(0.1ml)をくも膜下腔内に投与する。
|
モルヒネ群には、11mgの高圧ブピバカイン(2.2mL、0.5%)、10μgのフェンタニル(0.2ml)、および100μgの防腐剤を含まないモルヒネ(0.1ml)をくも膜下腔内に投与する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、11mgの高圧ブピバカイン(2.2mL、0.5%)、10μgのフェンタニル(0.2ml)および生理食塩水(0.1ml)をくも膜下腔内に投与する。
|
プラセボ群には、高圧ブピバカイン 11 mg (0.5% 2.2 mL)、フェンタニル 10 μg (0.2 ml)、生理食塩水 (0.1 ml) が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
選択的帝王切開後 3 か月の時点で術後慢性疼痛の発生率があった参加者の数
時間枠：選択的帝王切開から3か月後
|
くも膜下腔内モルヒネと生理食塩水を投与されている参加者において、選択的帝王切開後 3 か月の時点で術後慢性疼痛の発生率を調べた参加者の数を調べること
|
選択的帝王切開から3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
選択的帝王切開後6か月の時点で術後慢性疼痛の発生率があった参加者の数
時間枠：選択的帝王切開から6か月後
|
くも膜下腔内モルヒネと生理食塩水を投与されている参加者において、選択的帝王切開後6か月の時点で術後慢性疼痛の発生率を調べた参加者の数を調べること
|
選択的帝王切開から6か月後
|
|
髄腔内モルヒネと生理食塩水を投与された患者間の選択的帝王切開後 3 か月および 6 か月後の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛重症度スコア
時間枠：選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
短い形式の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛重症度スコア: 疼痛は 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価され、0 = 痛みなし、または 10 = 「想像できるほどひどい」痛みです。
参加者は、現在の痛みだけでなく、過去 7 日間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを評価します。
|
選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
|
髄腔内モルヒネと生理食塩水を投与された患者間の選択的帝王切開後 3 か月後と 6 か月後の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛干渉スコア
時間枠：選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
短い形式の簡易疼痛インベントリ（BPI）疼痛干渉スコア: 参加者は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他人との関係、睡眠など、さまざまな日常活動に痛みがどの程度妨げられているかを評価します。
干渉項目は 0 ～ 10 のスケールで表示され、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉します。
|
選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
|
痛みを軽減するために受けた鎮痛剤または治療。そうすれば、痛みはだいぶ軽減されました。
時間枠：選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
現在の鎮痛剤の使用、その投与量、またはその他の治療が記録されます。過去 24 時間以内に、提供された鎮痛剤または投薬によりどの程度軽減されましたか。
0 ～ 100% で評価してください。0% は救済なし、100% は完全な救済です。
|
選択的帝王切開後 3 か月と 6 か月
|
|
数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアと術後のオピオイド摂取
時間枠：手術から24時間後と48時間後
|
術後の痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。0 = 痛みなし、または 10 = 「想像できるほどひどい」痛みです。
総オピオイド消費量は、総モルヒネまたは同等の mg として計算されます。
|
手術から24時間後と48時間後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRC/1183/017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。