Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowej morfiny na przewlekły ból po planowym cięciu cesarskim

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wpływ dokanałowej morfiny na przewlekły ból po planowym cięciu cesarskim: randomizowana kontrolowana próba.

Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po cięciu cesarskim (CS) ocenia się na 18%, co odzwierciedla istotny problem kliniczny. Nieliczne są badania dotyczące zapobiegania progresji bólu ostrego po CS do jego postaci przewlekłej. Aktualne wytyczne dotyczące analgezji po CS zalecają stosowanie opioidów dooponowych (IT) do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu po CS. Pomimo jej częstego stosowania brakuje badań dotyczących stosowania morfiny dooponowo i jej związku z przewlekłym bólem po KS.

Niedawne prospektywne badanie obserwacyjne ujawniło istotne zmniejszenie uporczywego bólu po cesarskim cięciu, gdy morfina dootrzewnowa była stosowana jako środek wspomagający znieczulenie podpajęczynówkowe. Jednak do tej pory nie ma żadnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym zbadano ten związek. Postawiliśmy hipotezę, że morfina podpajęczynówkowa zmniejszy częstość występowania uporczywego bólu po CS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba zostanie przeprowadzona w B.P Koirala Institute of Health Sciences, szpitalu uniwersyteckim w Nepalu. Zgodę na badanie uzyskano od instytucji ds. etyki. Po zarejestrowaniu badania rozpocznie się rekrutacja pacjenta. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana podczas wizyt przedznieczuleniowych wieczorem przed zabiegiem. Podczas tej wizyty rejestrowany będzie przedoperacyjny poziom lęku (skala lęku i depresji szpitalnej), ból katastroficzny (oceniany za pomocą skali bólu katastroficznego), przedoperacyjna wrażliwość na ból (oceniany progiem ciśnieniowym i tolerancją bólu). Badacz przeszkoli również pacjentów w zakresie stosowania wyników NRS do oceny bólu pooperacyjnego i satysfakcji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup (grupa morfinowa i placebo). Randomizacja zostanie przeprowadzona w różnych rozmiarach bloków (4/6/8) przez internetową listę generatorów liczb losowych.

Grupa otrzymująca morfinę otrzyma dooponowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml). Grupa placebo otrzyma 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml).

Po operacji oceniany będzie ból, spożycie opioidów, sedacja, nudności lub wymioty, świąd i depresja oddechowa na oddziale opieki po znieczuleniu (czas 0 godzin) oraz po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach. Obszar przeczulicy bólowej wokół nacięcia chirurgicznego zostanie oceniony 48 godzin po operacji przy użyciu włókna von Freya.

Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowalający, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony). Po 8 tygodniach pacjentki zostaną ocenione pod kątem depresji poporodowej za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej.

Jeden z zaślepionych badaczy skontaktuje się z pacjentami telefonicznie po 3, 6 miesiącach od operacji. Skrócona krótka ankieta dotycząca bólu zostanie wykorzystana do określenia przewlekłego bólu po CS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w kategorii II stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z donosową ciążą pojedynczą poddawana planowanemu cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, wzrost <150 cm, ASA > II, BMI > 40, alergia na którykolwiek lek stosowany w badaniu, niedawna ekspozycja na opioidy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby; i znane nieprawidłowości płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Morfina
Grupa morfinowa otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml).
Lek: Morfina
Grupa morfinowa otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i 100 μg morfiny bez środków konserwujących (0,1 ml).
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma dokanałowo 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml).
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma 11 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanylu (0,2 ml) i sól fizjologiczną (0,1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w 3 miesiące po planowym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po planowym cięciu cesarskim
Znalezienie liczby uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego u osób otrzymujących dooponowo morfinę i sól fizjologiczną
3 miesiące po planowym cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Znalezienie liczby uczestników z częstością występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po 6 miesiącach od planowego cięcia cesarskiego u osób otrzymujących dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótki inwentarz bólu (BPI) oceny nasilenia bólu w 3 i 6 miesiącu po planowym cięciu cesarskim pomiędzy tymi otrzymującymi dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótka forma Krótki inwentarz bólu (BPI) oceny nasilenia bólu: Ból jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu lub 10 = ból „tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają swój najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich siedmiu dni, a także ból obecny.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Wyniki interferencji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) w 3 i 6 miesiącu po planowym cięciu cesarskim pomiędzy pacjentami otrzymującymi dokanałowo morfinę i sól fizjologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Krótka ankieta Oceny interferencji bólu w skrócie BPI: uczestnicy oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach, w tym ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i śnie. Pozycje interferencji przedstawiono w skali 0-10, gdzie 0=brak interferencji, a 10=całkowicie przeszkadza.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Wszelkie leki przeciwbólowe lub leczenie stosowane w celu złagodzenia bólu. Jeśli tak, ilość bólu złagodzona.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych, ich dawki lub jakiekolwiek inne leczenie zostanie odnotowane. W ciągu ostatnich 24 godzin, ile złagodziło leczenie przeciwbólowe lub zastosowane leki. Proszę ocenić w skali 0-100%, gdzie 0% oznacza brak ulgi, a 100% całkowitą ulgę.
3 i 6 miesięcy po planowym cięciu cesarskim
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu i zużycia opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu lub 10 = ból „tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Całkowite spożycie opioidów zostanie obliczone jako całkowita ilość morfiny lub ekwiwalentu w mg.
24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC/1183/017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne dane badawcze będą przechowywane w Mendeley. Ostateczne dane zostaną ujawnione i udostępnione podczas procesu publikacji manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne dane badawcze i protokół badania zostaną udostępnione czasopismu przyjmującemu artykuł do publikacji. Będzie on dostępny jednocześnie po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD można uzyskać za pośrednictwem łącza podanego w opublikowanym manuskrypcie. Na żądanie badacze mogą również udostępniać IPD innym naukowcom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj